ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【提携セミナー】

滅菌医療機器

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 Aコース【Live配信受講】 2023/8/30(水) 13:00~16:30 , Aコース【アーカイブ配信受講】 2023/9/8(金) まで受付(配信期間:9/8~9/22), Bコース【Live配信受講】 2023/9/20(水) 13:00~16:30 , Bコース【アーカイブ配信受講】 2023/9/29(金) まで受付(配信期間:9/29~10/13)
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:60,500円
E-Mail案内登録価格:57,420円

 

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

【Aコース:設計バリデーション編】

【Bコース:プロセスバリデーション編】

 

2日間コース (A or Bコース選択受講可)

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【Aコース:設計バリデーション編】 8/30開催

「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」

 


【Bコース:プロセスバリデーション編】 9/20開催

「包装プロセスに関するバリデーション」

 


 

  • 設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説

 

  • 品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーションの要求事項について、実施例をあげながら分かり易く解説

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

◆ セミナー趣旨

【Aコース:設計バリデーション編】

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。

 

【Bコース:プロセスバリデーション編】

品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。

 

担当講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

【Aコース:設計バリデーション編】
「設計バリデーションの観点からみた
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」

 

 得られる知識

  • 設計プロセスに関する要求事項
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 無菌バリアシステムに関する要求事項
  • 検証に使用する各種試験方法の概要
  • ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認

 

  • 設計バリデーションとは?
  • ISO11607要求事項(主にISO11607-1を中心に)
  • 規格で要求されている品質マネジメントシステム
  • バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項
  • バリアシステムに関する要求品質
  • 試験方法と文書化に関する要求事項
  • 必要な設計インプット情報の概要
  • バリアシステムに関する要求事項(使用材料、システム仕様、製造など)
  • 微生物バリア性能確認に使用される試験方法(通気抵抗試験 附属書Cなど)
  • 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
  • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
  • 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
  • 包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
  • 設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要
  • リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
  • 展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
  • 設計の妥当性確認すべき要素の概要
  • 無菌提供に関するユーザビリティ評価
  • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
  • 無菌的取り出し性能
  • 妥当性確認に要求されているユーザ数
  • 包装システムの性能試験と安定性試験
  • 加速劣化試験使用時の留意点
    □質疑応答□

 


 

【Bコース:プロセスバリデーション編】
「包装プロセスに関するバリデーション」

 

得られる知識

  • QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 包装プロセスに関する規格要求事項のポイント
  • 統計的根拠に基づいたサンプリング方法
  • プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント

 

  • プロセスバリデーションの法的要求事項
  • プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス
  • 過去のデータの利用
  • 包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項
  • プロセスバリデーションと変更に関する要求事項
  • マスタープランの作成
  • プロセスの評価項目の設定
  • シール強度試験の解説
  • 完全性テストの解説
  • 統計的根拠に基づくサンプリングプラン
  • サンプリング数低減のポイント
  • 据え付け適格性確認の定義と要求事項
  • 据え付け適格性確認のポイント
  • 据え付け適格性確認のプロトコル例
  • 運転適格性確認の定義と要求事項
  • 運転適格性確認のポイント
  • 運転適格性確認のプロトコル例
  • 性能適格性確認の定義と要求事項
  • 性能適格性確認のポイント
  • 性能適格性確認プロトコル例
  • プロセス管理と再バリデーションの要求事項
  • 推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目
    □質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

Aコース【Live配信受講】 2023/8/30(水) 13:00~16:30

Aコース【アーカイブ配信受講】 2023/9/8(金) まで受付(配信期間:9/8~9/22)

Bコース【Live配信受講】 2023/9/20(水) 13:00~16:30

Bコース【アーカイブ配信受講】 2023/9/29(金) まで受付(配信期間:9/29~10/13)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

定価:本体55,000円+税5,500円
E-Mail案内登録価格:本体52,200円+税5,220円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で60,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額30,250円)
※上記は、全コースお申込みの際の価格なります。

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 45,100円/E-Mail案内登録価格 42,900円 )

 

定価:本体41,000円+税41,00円
E-Mail案内登録価格:本体39,000円+税3,900円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【価格表(税込)】

価格一覧 定価
(E-Mail案内登録価格)
2名同時申込みで
1名無料価格
(1名あたり受講料)
テレワーク応援
キャンペーン価格
(E-Mail案内登録価格)
ABコース受講
(8/30,9/20)
60,500円
(57,420円)
2名で60,500円
(1名あた30,250円)
45,100円
(42,900円)
Aコースのみ受講
(8/30のみ)
49,500円
(46,970円)
2名で49,500円
(1名あたり24,750円)
35,750円
(33,990円)
Bコースのみ受講
(9/20のみ)
49,500円
(46,970円)
2名で49,500円
(1名あたり24,750円)
35,750円
(33,990円)

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
     なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)

 

※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォームのメッセージ欄にアーカイブ配信受講のコースをご連絡ください。

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信ABコース受講(8/30,9/20)】、【アーカイブ配信ABコース受講(8/30,9/20)】、【LIVE配信Aコースのみ受講(8/30のみ)】、【アーカイブ配信Aコースのみ受講(8/30のみ)】、【LIVE配信Bコースのみ受講(9/20のみ)】、【アーカイブ配信Bコースのみ受講(9/20のみ)】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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