ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

【Aコース：設計バリデーション編】

【Bコース：プロセスバリデーション編】

2日間コース　（A or Bコース選択受講可）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Aコース：設計バリデーション編】　7/24開催

「設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価」

• 設計プロセスに関する要求事項
• ISO11607-1 2023年版の規格要求事項のポイント
• 無菌バリアシステムに関する要求事項
• 検証に使用する各種試験方法の概要
• ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認

【Bコース：プロセスバリデーション編】　7/31開催

「包装プロセスに関するバリデーション」

• QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項
• 2023年版の規格要求事項のポイント
• 包装プロセスに関する規格要求事項のポイント
• 統計的根拠に基づいたサンプリング方法

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

※セミナープログラム参照願います。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

【Aコース：設計バリデーション編】　7/24開催

設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価

2019年に改訂（2023年のマイナー改訂含む）された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計プロセスの観点から、品質システム構築、リスクマネジメント活動からのインプット確立、リスクコントロール活動に必要な各種試験方法の概要と選択、使用時までの要求事項、ユーザビリティ性能テストの実施などを分かり易く解説します。

１．設計プロセスにおける検証と妥当性確認
・リスクマネジメントに沿った設計インプットの特定
２．ISO11607-1（2023年版）要求事項（主にISO11607-1を中心に）の解説
・設計プロセスで要求されている品質マネジメントシステム
・試験方法の適切性に関するバリデーションの要求事項と対応策
３．バリアシステムに関する設計インプット情報とは？
４．バリアシステムに関する要求事項
・仕様に関する要求事項
・製造及び取り扱いに関する要求事項
・輸送、保管時に関する要求事項
５．材料に関する要求事項
・微生物バリア性能確認に使用される試験方法（通気抵抗試験、多孔質材料に関する試験）
・生体適合性と必要な物性
・保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する要求事項
６．規格に適合した具体的なRMの実施例
・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
・リスクコントロール手段抽出までのプロセスと使用される試験方法
７．無菌的提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査、無菌的取り出し性能
・使用シナリオに基づくユーザビリティ性能に関する妥当性確認
・評価に要求されているテスト参加者数、評価方法、判定基準
・無菌的取り出しに関するユーザビリティ評価表の例
・提供されるべき情報と関連要求事項（強度など）
・加速劣化試験使用時の留意点（性能試験、安定性試験、完全性試験の関係）
□質疑応答□

【Bコース：プロセスバリデーション編】　7/31開催

包装プロセスに関するバリデーション

品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年（2023年のマイナー改訂含む）に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装：包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。

１．プロセスバリデーションの法的要求事項
・どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か？
２．ISO11607-2 2023版の概要
３．包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
・リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
・統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
・バリデーションされた試験方法
・事前に作成必要なプロトコル
４．サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
５．プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
・シール強度試験、破裂試験
・シールの完全性試験（染色浸透試験、目視検査法）
・規格で要求されている記録
６．シールプロセスに関する具体的な要求事項
・据え付け適格性確認の定義と要求事項
・据え付け適格性確認のポイント（校正時、シーラー新型への置き換え時）
・運転適格性確認の定義と要求事項
・運転適格性確認のポイント（管理値の上下限の決定方法）
・性能適格性確認の定義と要求事項
・性能適格性確認のポイント(3つの連続運転とは？)
・プロセス管理の方法（安定性の判断基準、プロセス変更・逸脱時）
・再バリデーションに関する要求事項
７．具体的なバリデーションプラン
８．過去データを利用した回顧的バリデーションの概要
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

Aコース【Live配信受講】 2025年7月24日（木） 13:00～16:30
Bコース【Live配信受講】 2025年7月31日（木） 13:00～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年8月4日（月） まで受付（配信期間：8/4～9/3）
Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年8月21日（木） まで受付（配信期間：8/21～9/3）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

【全2日コース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

【いずれか単コース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※各コース開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、メッセージ欄にて、アーカイブ配信受講のコースを
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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