ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【提携セミナー】

滅菌医療機器

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2025/1/23(木) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/2/6(木) まで受付(配信期間:2/6~2/20)
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

 

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、

包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説!

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

◆ セミナー趣旨

“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

 

【得られる知識】

▽最終的に滅菌される医療機器の包装(ISO11607)の要求事項
▽2023年版で強化されるリスクマネジメントのポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽包装材のユーザビリティ評価方法
▽設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの類似性

 

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

 

[元 日機装(株) 品質管理部長]

業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

 

セミナープログラム(予定)

1.ISO11607とは?

 

2.要求されている品質マネジメントシステム
2.1 品質システムの一環としての実施 例:試験方法の確立、文書化など
2.2 ISO14971附属書F に基づいたリスクマネジメントとしての実施
2.3 評価対象に適切で、統計根拠に基づくサンプリング

 

3.規格の具体的な要求事項
3.1 バリアシステムに関する事項;微生物バリア性、材料バリア性能、シール完全性、滅菌容易性(滅菌プロセスとの適合性)
3.2 材料に関する要求事項
3.3 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに関する要求事項

 

4.包装システム設計の具体的実施例
4.1 リスクベースに基づく設計インプットの確立と設計
・意図した使用と合理的に予測可能なミスユースの特定
・安全性に関する特質の特定
・ハザードと危険な状態の特定
・リスクの推定
・リスクの評価
・必要なリスクコントロール手段の洗い出し
4.2 設計検証と妥当性確認
・設計検証
・設計の妥当性確認

 

5.包装プロセスバリデーションと変更
5.1 包装プロセスに関する要求事項
5.2 代表的なテスト方法
5.3 据え付け適格性・運転適格性・性能適格性の定義と要求事項
5.4 シールプロセスのバリデーションプラン
5.5 プロセス管理と再バリデーション

 

6.ユーザビリティ評価
6.1 必要な評価項目
6.2 ユーザビリティ性能妥当性確認計画の作成
・評価方法
・使用シナリオ
・合格基準と結論の文書化

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年1月23日(木) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月6日(木) まで受付(配信期間:2/6~2/20)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )

 

定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
       なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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