ISO11607滅菌医療機器に関する

法的要求事項の解説

バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、

リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

《ここがポイント》

• 2019年版の規格要求事項のポイント
• 関連する各種試験方法
• 無菌バリアシステムに関するキーポイント

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

担当講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．ISO11607の位置付けとポイント

２．注意が必要な用語の定義

３．2019年版のポイント
3.1 規格の一般要求事項
・システム規格への適合
・統計的手法
・試験方法の理論的根拠
3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
・EN868シリーズとは？
・非透過性材料の通気抵抗試験（11607－1 付属書C）
3.3 システムの設計及び開発
・一般要求事項
・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
3.5 システムの性能試験と安定性試験

４．包装プロセスのバリデーション
4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
4.2 プロセス管理と再バリデーション
4.3 特別な包装の概略

５．事例研究
5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
5.3 シールプロセスのバリデーション
・シール強度試験テスト方法
・シール完全性テスト方法
・具体的なサンプル数の設定
5.4 開封時のユーザビリティテスト

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月28日（月）  まで申込受付中　　／視聴時間：4時間1分

開催場所

Webセミナー（オンデマンド配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円

【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

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【一般受講】本体32,000円＋税3,200円

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本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)

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