ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

リスクマネジメントからみたバリアシステムへの性能要求事項、

包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を含む

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

規格要求事項だけではなく、具体的に分かり易く解説します！
「包装システムバリデーションと変更」「シール強度試験と完全性テスト方法」
「シールプロセス管理と再バリデーション」「包装システムの性能試験と安定性試験」「加速劣化試験使用時の留意点」

《ここがポイント》

• 2019年版の規格要求事項のポイント
• 無菌バリアシステムに要求されるポイント
• 検証に使用する各種試験方法
• 検証時留意すべきサンプルサイズの考え方

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、規格要求事項だけではなく、具体的にリスクマネジメントに基づいたバリアシステムへの性能要求、包装プロセスのバリデーション、最終的に実施されるバリアシステム開封時のユーザビリティ評価などに関して分かり易く解説します。

担当講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
●医療機器のバリアシステムに関する要求事項
●品質システムで要求されているリスクマネジメントシステム
●試験方法と文書化に関する要求事項
●バリアシステムに関する要求事項
●特定なバリアシステムに対する追加要求事項（保護包装を含む）
●微生物バリア特性と附属書C概説
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
●リスクマネジメントをベースとした包装仕様の確立
●リスクマネジメントからのアウトプットの展開
●リスクコントロール手段をサポートする試験
●包装システムバリデーションと変更とその解説
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●シールプロセス管理と再バリデーション
●無菌提供に関するユーザビリティ評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年7月28日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月8日（月）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。