ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説【提携セミナー】

滅菌医療機器

ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】6/28 まで申込受付中
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
E-mail案内登録価格: 33,440円

ISO11607滅菌医療機器に関する

法的要求事項の解説

 

バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、

リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


《ここがポイント》

  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 関連する各種試験方法
  • 無菌バリアシステムに関するキーポイント

 

 

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

 

担当講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ISO11607の位置付けとポイント

 

2.注意が必要な用語の定義

 

3.2019年版のポイント
3.1 規格の一般要求事項
・システム規格への適合
・統計的手法
・試験方法の理論的根拠
3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
・EN868シリーズとは?
・非透過性材料の通気抵抗試験(11607-1 付属書C)
3.3 システムの設計及び開発
・一般要求事項
・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
3.5 システムの性能試験と安定性試験

 

4.包装プロセスのバリデーション
4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
4.2 プロセス管理と再バリデーション
4.3 特別な包装の概略

 

5.事例研究
5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
5.3 シールプロセスのバリデーション
・シール強度試験テスト方法
・シール完全性テスト方法
・具体的なサンプル数の設定
5.4 開封時のユーザビリティテスト

 

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月28日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間1分

 

開催場所

Webセミナー(オンデマンド配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円

【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円

【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

★研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円★
本体15,000円+税1,500円(一人あたり)

 

※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【研修パック】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

 

◆受講方法

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です。(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までにマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

◆動画視聴・インターネット環境の確認

視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。

 

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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