ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、

包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

『最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019』2023年9月追補版
従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義

●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス

●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B　概説

●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質

●試験方法と文書化に関する要求事項

●包装システムの設計及び開発に関する要求事項

●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項

●微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格

●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項

●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項

●IQ、OQ、PQの定義と要求事項

●シール強度試験と完全性テスト方法

●具体的なサンプル数の設定

●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価

●無菌提供に関する評価

●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報

●無菌的取り出し性能

●妥当性確認に要求されているユーザ数

●包装システムの性能試験と安定性試験

●加速劣化試験使用時の留意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年7月30日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日（木） まで受付（配信期間：8/8～8/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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