日常管理の事例から実施する上の問題点と注意事項を解説！

許容基準設定の考え方、正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、

残留物を低減する方法についても解説！

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、

EO残留物測定のポイント及び

QMS適合性調査の指摘事項と対応方法

☆バリデーション計画書、報告書事例紹介

☆ISO11135:2014 ISO10993-7:2008,Amd1:2019 ISO/TS 21387:2020対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、小児使用を含めた許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、残留物を低減する方法について説明します。また、滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌についての注意事項、及び滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。

◆習得できる知識

滅菌の基礎知識、滅菌バリデーションの方法、トラブルシューティング方法、EO残留物測定と基準設定、QMS適合性調査の対応、ISO規格の動向

◆キーワード

医療機器、エチレンオキサイド（EO）滅菌、滅菌保証、滅菌関連試験、EO残留物、QMS適合性

担当講師

四季サイエンスラボラトリー　代表

山口　透 氏

＜ご専門＞
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学

＜ご略歴＞
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

＜著書＞
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集　（株）技術情報協会

セミナープログラム（予定）

1.EO滅菌
1.1はじめに（滅菌関連の定義について）
製品の無菌性保証とは？(バリデーションの必要性）
バイオバーデンと無菌性保証
1.2.法規制（滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格）
1.3.滅菌法の選定における問題点と対策
各滅菌法の特徴比較
滅菌法の選定に係る法規制
滅菌委託受託の場合の注意点
滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
1.4.滅菌バリデーション概念と基礎知識
滅菌作用、滅菌設備と滅菌条件設定、滅菌原理と製品設計、工程開発
製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
滅菌バリデーション（IQ、OQ、PQ事例）
日常管理とプロセスの有効性（圧力による湿度測定、パラメトリックリリース、
リクオリフィケーション頻度/検証の考え方、製品SALの保証）
1.5.滅菌における問題点
変更管理と再検証の必要性（OQ,PQ,バイオバーデン測定、回収率）
PCDの利用と管理方法（ISO11135:2014)
定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
包装の滅菌への影響（加水分解材料のガスバリア包装、包装のバイオバーデン）
滅菌工程の改善（滅菌時間削減、滅菌温度の均一化）
滅菌工程の同等性（複数台の滅菌器、複数台プレコン、複数台エアレーション）

2. 残留EOG測定  （ISO10993-7:2008 Amd1:2019 , JIST0993-7）
EOの医用材料への作用（浸透性（透過性）、吸着性、反応性）
医療機器のカテゴリー分類（患者の接触時間）
EO残留物許容限度と許容限度値の根拠（毒性データ）
・許容限度値、小児使用について、EGについて
EO/ECH残留物測定事例紹介（GC法）
・サンプリングと測定頻度、空試験
・抽出条件（サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間）
・測定法事例紹介（使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件
・残留量計算（未検出の考え方）
・試験法バリデーション
EO残留減衰曲線による製品出荷
EOの残留性と除去/低減対策
残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策

3.　委託先監査、QMS査察対応のポイント (PMDA、第三者認証機関)
滅菌のアウトソースを行う上での一般事項
アウトソース管理の法的要求事項、確認事項(QMS省令、ISO規格)
滅菌工程監査チェックリスト(添付資料）
監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント

4.  滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月27日（水） 10:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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