☆滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、

事例を基にしたバリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、

監査・査察対応など幅広いポイントを網羅！

☆このセミナーを聞いておけばEOG滅菌に関わる業務の全体像を掴むことができます！

ＥＯＧ滅菌バリデーションと

日常管理業務の徹底理解

《関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/

こんなときどうする？よくあるQ&Aなど》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
ISO11135：2014が発行され、国内においてもJIS T 0801:2016が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。

本セミナーでは，設備導入／変更時や滅菌バリデーションを行う際に規格要求に従って何をどのように進めたかについて当社の事例を紹介します。

又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

◆　受講後、習得できること

• JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
• 設備導入時に行うことと，既存設備との同等性の理解
• 代表製品の考え方，滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化，滅菌プロセスの同等性）
• 日常管理の理解（エアレーションや設備の維持，工程管理上の注意点を含む）
• 国内外の監査対応及び要求事項，要求の意味について
• 検証とバリデーションの実施判断について（GHTF/SG3/N99-10:2014　Quality Management Systems – Process Validation Guidance）
• EOG滅菌バリデーション計画書の作成事例

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

滅菌バリデーション基準（薬生監麻発0215第13号　平成29年2月15日）

•  JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
•  ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
•  EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
• ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products–Microbiological methods–Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

◆　キーワード

滅菌バリデーション　、　BIの抵抗性　、　PCDの妥当性　、　製品ファミリー　、　設備同等性

担当講師

ジャパンガス株式会社 QMS管理責任者　品質保証部　部長　中本尚賛 氏

セミナープログラム（予定）

１．EOG滅菌の概要
1.1　EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1.2　EOG滅菌の要素
1.3　EOG滅菌のサイクルと設備概要

２．EOG滅菌に関連する法規格
2.1　EOG滅菌に関連する規格の種類
2.2　AMMIの紹介

３．滅菌バリデーション事例
3.1　滅菌バリデーション計画書の構成
3.2　設備導入時／変更時に行うこと。
・計測器の選定／蒸気について。
3.3　Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.4　Operational Qualification：運転時適格性の確認
3.5　製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3.6　プロセスの定義
・パラメーターの設定について

3.7　Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.8　残留分析試験
3.9　適格性再確認
3.10　製品のファミリー化（ファミリー化事例）
3.11　設備の同等性（設備同等性事例）

4．日常管理の事例
4.1　設備の点検、維持
4.2　滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方

５．こんなときどうしたらよいでしょう？（よくあるQ&A、みなさまからの事前質問解説）
※出来る限り、ご質問にお答えしますのでぜひ積極的にお寄せください！
（例）
・BI切替事例について
・バイオバーデンの管理水準の決定方法は

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月24日（月）　13:00-17:00

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
　お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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