規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理【提携セミナー】

滅菌バリデーション

規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中本尚賛 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

~講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応~

 

規格要求を満足する医療機器の

EOG滅菌バリデーションと日常管理

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ISO11135:2014が発行され、その和訳であるJIS T 0801:2016が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。

 

本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

 

自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
  • 設備導入時に行うことと,既存設備との同等性の理解
  • 代表製品の考え方,滅菌工程の同等性の理解(製品のファミリー化,滅菌プロセスの同等性)
  • 日常管理の理解(エアレーションや設備の維持,工程管理上の注意点を含む)
  • 国内外の監査対応及び要求事項,要求の意味について
  • 検証とバリデーションの実施判断について(GHTF/SG3/N99-10:2014 Quality Management Systems – Process Validation Guidance)

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  •  滅菌バリデーション基準(薬生監麻発0215第13号 平成29年2月15日)
  • JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項)
  •  ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
  •  EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
  • ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products–Microbiological methods–Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

 

◆ 講演中のキーワード

  • 滅菌バリデーション
  • BIの抵抗性
  • プロセスチャレンジデバイス
  • 製品ファミリー
  • 同等性中国医療機器 登録申請 中国臨床試験 CFDA 医療機器監督管理条例

 

担当講師

ジャパンガス 品質保証部 部長代行 中本尚賛 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.滅菌バリデーションの目的と設備導入時、維持管理の留意点
1)滅菌バリデーションの目的と構成
・ISO13485:2016と滅菌バリデーションの関連性
2)設備適格性の確認(DQ,IQ,OQ) EN1422対応の留意点を含む
・Design Qualification: 設計時適格性評価
・Installation Qualification: 据付時適格性評価
・Operational Qualification : 運転時適格性評価,キャリブレーション

 

2.規格要求に従った滅菌バリデーションの事例(稼働性能適格性評価を中心に)
1)滅菌工程の開発
・PCDの設定
2)載荷形態の設定
・最大/最小処理量
・ワーストケースの設定方法
3)BIの抵抗性、バイオバーデン抵抗性
4)バリデーション計画書と報告書の記載内容
・許容幅の設定、パラメーターの設定(効率的な管理のために)
5)製品のファミリー化
6)設備の同等性

 

3.日常管理の事例
1)設備の点検、維持
2)滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方

 

4.こんなときどうしたらよいでしょう?(Q&A)
(例)・新旧設備の同等性の事例について
・バイオバーデンの管理水準の決定方法は
・ISO11737-1:2018が改訂された。差異について。
・チャンバ内湿度について、センサーを用いずに管理する方法があれば

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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