法規制／規格要求を満たす

EOG滅菌バリデーションの実施

および計画書の作成・記録の残し方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！
★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！

■講座のポイント

EOG滅菌は古くから数多く採用されており、比較的容易に導入可能な滅菌方法です。しかしながら他の滅菌方法に比べて管理するパラメーターが数多くあり、法規制及び規格要求を満足する滅菌バリデーションと日常管理が求められています。本セミナーでは規格の動向解説、滅菌バリデーションの留意点と事例、計画書の作成ポイントと記録の残し方について解説します。

自社におけるEOG滅菌バリデーションや各種適格性評価が、法規制や規格要求に対応しているのかどうか、どこまでの対応が必要なのか等可能な限り説明します。また前半では、初心者の方や新たに配属された方向けにEOG滅菌の基礎解説も致します。

◆　受講後、習得できること

• EOG滅菌の基礎と注意点
• EOG滅菌バリデーション計画書作成のポイントと記録の残し方の理解
• ISO規格の動向
• JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
• 設備導入時に行うことと既存設備との同等性の理解
• 製品ファミリーの考え方、滅菌工程の同等性の近い
• 日常管理の理解(エアレーションを含む設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
• 国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

◆　受講対象

• EOG滅菌バリデーションに従事されている方
• 滅菌バリデーション責任者、内部監査員
• 自社でEOG滅菌工程を立ち上げようとされている方
• 新たにEOG滅菌に従事される方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 滅菌バリデーション基準(薬生監麻発1021第5号　令和4年10月21日)
• JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項)
• ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
• EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
• ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products- -Microbiological methods- -Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

◆　キーワード

EOG滅菌バリデーション、PCD、同等性、ファミリー、バイオバーデン、ISO11135

担当講師

ジャパンガス株式会社
取締役 品質保証部部長 QMS管理責任者
中本 尚賛 氏

■経歴
・酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務担当(約29年間) 国内外の顧客要求及び法規制に従ったIQ、OQを含む滅菌バリデーション業務全般の実施と報告
・酸化エチレンガス滅菌装置使用ユーザーにおける滅菌関連設備の点検、IQ、OQ校正、その他適格性評価の実施と報告
・微生物試験、残留エチレンオキサイド測定試験の実施と報告
・QMS管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・滅菌バリデーションに関する教育訓練及び規格とのギャップ分析の実施

■専門および得意な分野・研究
受託滅菌業者として、国内外の様々な医療機器の滅菌バリデーションの実績あり
法/規格/製品要求を満足させるための滅菌条件の豊富な開発経験を有する

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、他滅菌バリデーション関連セミナー

セミナープログラム（予定）

１．EOG滅菌の概要
1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1-2.EOG滅菌の要素
1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要

２．EOG滅菌に関連する法規格
2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と改訂状況
2-2.AMMIの紹介

３．滅菌バリデーション事例
3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
3-2.設備導入時／変更時に行うこと
・計測器の選定／蒸気について
3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
3-5.製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3-6.プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3-8.残留分析試験
3-9.適格性再確認
3-10.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
3-11.設備の同等性(設備同等性事例)

４．日常管理の事例
4-1.設備の点検、維持
4-2.滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方

５．ケーススタディ
遭遇しうるケースについて規格要求に合致するのかどうか。どのように対処したのか。

６．こんなときどうしたらよいでしょう？(よくあるQ&A、皆様からの事前質問解説)
＊出来る限りご質問にお答えしますので、是非積極的にお寄せください！
(例)・BI切替事例について
・バイオバーデンの管理水準の決定方法

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年8月21日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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