☆滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、

事例を基にしたバリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、

監査・査察対応など幅広いポイントを網羅！

☆このセミナーを聞いておけばEOG滅菌に関わる業務の全体像を掴むことができます！

☆「こんなときどうすれば良い？」というQ&A対応も丁寧に。ぜひお困り事をお寄せください！

ＥＯＧ滅菌バリデーションと

日常管理業務の徹底理解

《講師経験に基づく豊富な事例で解説！》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO11135：2014が発行され、その和訳であるJIS T 0801:2016が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。

本セミナーでは，設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか，滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

◆　受講後、習得できること

・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと，既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方，滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化，滅菌プロセスの同等性）
・日常管理の理解（エアレーションや設備の維持，工程管理上の注意点を含む）
・国内外の監査対応及び要求事項，要求の意味について
・検証とバリデーションの実施判断について（GHTF/SG3/N99-10:2014　Quality Management Systems – Process Validation Guidance）

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ 滅菌バリデーション基準（薬生監麻発0215第13号　平成29年2月15日）
・ JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
・ ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
・ EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products–Microbiological methods–Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

◆　キーワード

滅菌バリデーション、BIの抵抗性、プロセスチャレンジデバイス、製品ファミリー、同等性

担当講師

ジャパンガス株式会社 QMS管理責任者　品質保証部　部長　中本尚賛 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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