☆8/30配信「滅菌バリデーション実践講座」とのセット受講が可能です！

新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！

規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説！

滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです！

滅菌バリデーション基礎講座

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに　実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。

また、今後　食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

◆習得できる知識

• 滅菌の基礎
• 滅菌バリデーションの要求事項
• 各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 滅菌バリデーション基準
• 改正　日本薬局方
• ISO 滅菌バリデーション規格、

◆受講対象

• これから滅菌製品等を考える方
• 品質、薬事、技術担当者
• GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
• 滅菌工程の監査等　対応者

◆キーワード

滅菌、バリデーション、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、WEB、セミナー

担当講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

セミナープログラム（予定）

1.滅菌の基礎
1-1.滅菌関連の用語と定義
1-2. 無菌性保証
1-3微生物試験の判別、測定
1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎
2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
2-6.外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例　(電子線滅菌)
3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
3-2. 製品性能の適格性確認
(素材への影響確認、最大許容線量決定)
3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
3-4. 滅菌線量の決定　(Log式法、ISO11137)
3-4. 稼働性能の適格性確認　(設備のバリデーション)
3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
3-6. 定期的バリデーション

4. 滅菌関連の技術情報
4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
4-2. 滅菌関連の回収事例
4-3. 滅菌関連の力量教育
4-4. EOG滅菌の環境管理
4-5. その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年08月08日（木） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10：30～16：30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【8月8日滅菌バリデーション基礎講座のみ参加】、【2024年8月8日滅菌バリデーション基礎講座/8月30日滅菌バリデーション実践講座両日参加】のどちらかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。