滅菌バリデーション基礎講座【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 山瀬 豊 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説!
規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説!
滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです!
滅菌バリデーション基礎講座
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。
◆習得できる知識
- 滅菌の基礎
- 滅菌バリデーションの要求事項
- 各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 滅菌バリデーション基準
- 改正 日本薬局方
- ISO 滅菌バリデーション規格、
◆受講対象
- これから滅菌製品等を考える方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等 対応者
◆キーワード
滅菌、バリデーション、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、WEB、セミナー
担当講師
価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏
《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2017年 住重アテックス(株)に社名変更 新規事業室 現在に至る
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
セミナープログラム(予定)
1.滅菌の基礎
1-1.滅菌関連の用語と定義
1-2. 無菌性保証
1-3微生物試験の判別、測定
1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
2.滅菌バリデーションの基礎
2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
2-2. DQ,IQ,OQ.PQ
2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
2-6.外部内部監査のポイントと留意点
3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
3-2. 製品性能の適格性確認
(素材への影響確認、最大許容線量決定)
3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
3-6. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
4-2. 滅菌関連の回収事例
4-3. 滅菌関連の力量教育
4-4. EOG滅菌の環境管理
4-5. その他
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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