《ICHQ9(R1)要求への取り組み》GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
【Live配信受講】 2024/4/19(金)10:30~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/5/7(火)まで受付 (配信期間:2024/5/7日~20日)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2022/5/31(火)10:30~16:00 |
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担当講師 | 中田 雄一郎 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
定員 | 30名 |
受講費 | 55,000円(税込) |
★プロセスバリデーションの考え方、無菌性保証、実製造時の注意点は?
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
・処方の組み方、差し心地等の評価方法
・スケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方
・原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方
・プロセスバリデーションの考え方、品質保証
・容器設計の基礎と工業化の注意点
・防腐剤フリー容器
大阪大谷大学薬学部 教授 (元参天製薬) 中田 雄一郎 氏
ベクタス技術支援事務所 代表 (元参天製薬) 山田 博 氏
【講座概要】
点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、スケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明する。次に点眼剤にとって処方設計と同等以上に重要な容器設計と評価法、実製造時の注意点とともに防腐剤フリー容器の現状についても解説する。
1.処方化研究の基礎
・眼の構造と機能
・薬物移行
・原薬特性
・薬物濃度
・pHと浸透圧
2.処方設計
・添加剤の選択(可溶化剤、分散剤、防腐剤、その他の添加剤)
・差し心地の評価
3.工業化
・スケールアップ
・無菌性保障
・プロセスバリデーション
4.容器設計
・種類と材質
・機能と設計
・製造ラインでの評価
・防腐剤フリー容器
2022/5/31(火)10:30~16:00
Zoomによるオンライン受講
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
資料は事前に紙で郵送いたします。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。