無菌医薬品・再生医療等製品製造における環境モニタリングと微生物迅速試験法【提携セミナー】

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★無菌製品製造における最新規制を踏まえた環境モニタリング法。

無菌医薬品・再生医療等製品製造における

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌製品製造施設における環境モニタリングの基礎と手法を解説します。また規制動向を見据えた上での環境モニタリングの考え方と新技術である微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介することで、本セミナーでは無菌製品製造における環境モニタリングの理解を深めます。

■受講後、習得できること
・環境モニタリング法の考え方と実施
・環境モニタリングプログラムの考え方
・環境モニタリングにおける最新の規制動向
・微生物迅速試験法の概論
・微生物迅速試験法の活用方法

国立大学法人大阪大学　大学院工学研究科　特任准教授
大阪大学日立プラントサービス再生医療協働研究所　所長池松靖人氏

1.無菌医薬品・再生医療等製品製造における環境モニタリング
1.1　無菌医薬品における環境モニタリング
1.2　再生医療等製品における環境モニタリング
1.3　環境モニタリングにおける最新の規制動向と解説

2.微生物迅速試験法概論と活用事例
2.2　微生物迅速試験法概論
2.3　微生物迅速試験法の活用事例
2.4　日本薬局方第17改正参考情報「微生物迅速試験法」解説と考え方
2.5　再生医療等製品の無菌製造法に関する指針「微生物迅速試験法」解説と考え方

（質疑応答）

未定

未定

★　Zoomによるオンライン配信

未定

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

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