再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点【提携セミナー】

データインテグリティ QAのチェックポイント

再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/5/27(金)12:30~16:30
担当講師

小林 基博 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
・品質についての具体的な留意点とは?

 

再生医療等製品の開発の進め方と

薬事戦略における注意点

 

☆PMDAのRS戦略相談や製薬企業等豊富な経験を持つ講師が解説!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。
再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。
なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

 

◆習得できる知識

  • 再生医療等製品の法規制
  • 再生医療等製品の開発上の留意点
  • 生物由来原料基準への対応
  • 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
  • 再生医療等製品の品質管理
  • 再生医療等製品における臨床試験デザイン

 

◆キーワード

再生医療,PMDA,申請,開発,承認,研修、講習会、セミナー

 

担当講師

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士(医学) 小林 基博 氏【元 PMDA】

 

【略歴】
1982年3月 岐阜薬科大学大学院薬学研究科 薬科学専攻(修士課程)修了
1982年4月 あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社) 入社
1985年9月 岐阜大学医学部 薬理学教室に国内留学
2015年12月 あすか製薬株式会社 退社
2016年1月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)イノベーション実用化
支援・戦略相談課に転職
2019年5月 山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授
現在に至る

 

セミナープログラム(予定)

1.再生医療等製品を取り巻く法規制について
1-1 再生医療等製品とは
1-2 再生医療のレギュレーション
1-3 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い

 

2.再生医療等製品の品質について
2-1 原料等の適格性
2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
2-3 安定性試験
2-4 製造工程由来不純物の安全性評価
2-5 ウイルス等感染性物質に対する考え方
2-6 細胞バンクの概念
2-7 同等性/同質性の評価
2-8 品質についての具体的な留意点

 

3.再生医療等製品の非臨床安全性について
3-1 一般毒性試験
3-2 造腫瘍試験
3-3 抗原性試験
3-4 非細胞成分の安全性評価
3-5 生命維持に関わる機能への影響評価
3-6 体内動態
3-8 非臨床安全性についての具体的な留意点

 

4.再生医療等製品の臨床試験について
4-1 効力又は性能を裏付ける試験
4-2 臨床試験のデザイン
4-2-1 用法及び用量
4-2-2 有効性評価
4-2-3 安全性評価

 

5.再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
5-1 製造販売承認申請の進め方
5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
5-3 審査報告書の活用
5-4 コンビネーション製品

 

6.現在までに承認された再生医療等製品について
6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目(2021年12月現在)
6-2 テムセルHS注の開発
6-3 キムリアの開発
6-4 コラテジェンの開発

 

7.現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月27日(金) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

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備考

資料付

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

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