・再生医療等製品における非臨床・臨床試験デザインとは？

再生医療等製品の開発の進め方と

薬事戦略における注意点

☆PMDAのRS戦略相談や製薬企業等豊富な経験を持つ講師が解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。

そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。

なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

◆習得できる知識

〇 再生医療等製品の法規制
〇 再生医療等製品の開発上の留意点
〇 生物由来原料基準への対応
〇 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
〇 再生医療等製品の品質管理
〇 再生医療等製品における臨床試験デザイン

◆キーワード

再生医療,PMDA,申請,開発,承認,研修、講習会、セミナー

担当講師

山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授　博士（医学）　小林　基博　氏【元 PMDA】

【略歴】
1982年3月　岐阜薬科大学大学院薬学研究科　薬科学専攻（修士課程）修了
1982年4月　あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社)　入社
1985年9月　岐阜大学医学部　薬理学教室に国内留学
2015年12月　あすか製薬株式会社　退社
2016年1月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化
支援・戦略相談課に転職
2019年5月　山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授
現在に至る

セミナープログラム（予定）

１．再生医療等製品を取り巻く法規制について
1-1 再生医療等製品とは
1-2 再生医療のレギュレーション

２．再生医療等製品の品質について
2-1 原料等の適格性
2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
2-3 製造工程由来不純物の安全性評価
2-4 ウイルス等感染性物質に対する考え方
2-5 細胞バンクの概念
2-6 同等性／同質性の評価
2-7 品質についての具体的な留意点

３．再生医療等製品の非臨床安全性について
3-1 一般毒性試験
3-2 造腫瘍試験
3-3 非臨床安全性についての具体的な留意点

４．再生医療等製品の臨床試験について
4-1 効力又は性能を裏付ける試験
4-2 臨床試験のデザイン

５．再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
5-1 製造販売承認申請の進め方
5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
5-3 審査報告書の活用
5-4 コンビネーション製品

６．現在までに承認された再生医療等製品について
6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品
6-2 代表的な再生医療等製品の開発について

７．現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年05月31日（金） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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