PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント【提携セミナー】

微生物限度試験法

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/6/28(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信】7/1~7/12 (何度でも受講可能)
担当講師

井原 望 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい試験操作や結果の解釈をどのように管理すべきか?

 

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・

無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

 

《汚染管理戦略や無菌性保証/環境微生物と微生物試験に関する基礎から解説》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。

 

無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、試験前のバリデーションが厳格に求められる。また、微生物試験は試験操作や結果の解釈などに関して、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴である。

 

そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえながら、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

 

◆習得できる知識

1)PIC/S GMP Annex1における汚染管理戦略(CCS)や無菌性保証に関する基礎
2)環境微生物と微生物試験に関する基礎
3)PIC/S GMP Annex1を踏まえた
滅菌製品・無菌医薬品にとって重要な微生物試験とバリデーションのポイント

 

◆キーワード

微生物,試験,無菌,バリデーション,PIC,GMP,セミナー,研修,WEB,LIVE

 

担当講師

岩田硝子工業(株)品質保証部 部長 博士(工学) 井原 望 氏

 

【ご専門】
環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学

 

【ご略歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業(農学士)
1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了(学術修士)
同年 松下電工(株)(現、パナソニック(株)) 解析評価技術センター 入社
一般係員~主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士(生物工学部門)取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了(工学博士)
2019年 協和キリン(株) 品質管理部 入社 マネージャー
同年 岩田硝子工業(株) 品質保証部 入社 部長
・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長
・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師

 

【ご経歴】
筑波大学大学院 バイオシステム研究科修了後、松下電工(株)(現、パナソニック(株))に入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、生ゴミ発酵処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電(空気清浄機, エアコン, 洗濯機など)や建材(浴室, 便器, 光触媒材料など)の技術開発や商品化に約20年間従事。2011年、社内初となる生物工学部門の技術士を取得。2015年、微生物制御分野の博士号(工学)を取得。
その後、協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。現在は、岩田硝子工業(株)の品質保証部部長として、滅菌技術を用いた滅菌製品(バイアル、ゴム栓等)の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。

 

セミナープログラム(予定)

1.PIC/S GMP Annex1について
1-1 求められる汚染管理戦略(CCS)
1-2 無菌性保証のあり方
1-3 Annex1において微生物試験が関与するセクション

 

2.環境微生物の基礎
2-1 環境微生物の分類と特徴
2-2 製造環境における微生物の発生源
2-3 微生物汚染の拡大要因
2-4 微生物汚染の管理方法

 

3.微生物試験の基礎
3-1 微生物試験の役割
3-2 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3 微生物試験の基本的な流れ
3-4 微生物試験法の分類

 

4.PIC/S GMP Annex1の
内容を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション

4-1 微生物試験のバリデーション
4-2 製品における微生物試験
4-2-1 無菌試験
4-2-2 微生物限度試験
4-2-3 エンドトキシン試験
4-3 製造工程における微生物試験
4-3-1 培地充填試験
4-3-2 環境モニタリング
4-4 滅菌工程における微生物試験
4-4-1 バイオロジカルインジケーター(BI)試験
4-5 その他の微生物試験
4-5-1 消毒剤の効果試験
4-5-2 微生物同定試験
4-5-3 微生物迅速試験
            【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/28(金) 13:00~16:30

【アーカイブ配信】7/1~7/12 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付【PDFにて配布いたします】

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売