<医療機器など滅菌製品における>微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とバイオバーデン管理要求対応等の留意点
2024/4/23(火) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2023/12/18(月) 10:30~16:30 ,【アーカイブ配信】12/19~12/27 (何度でも受講可能) |
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担当講師 | 森 曜子 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
受講費 | 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円) 会員: 49,500円 (本体価格:45,000円) |
☆前回も好評のセミナー!
試験結果の信頼性を得るために何が必要か、
何が不足しているかを演者の豊富な経験を基に解説いたします!
《微生物試験の「トレーサビリティ」「バリデーション」「不確かさ評価」とは》
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。
本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の利用者の信頼を得るために何が必要か、多くの試験所で何が不足しているかを解説します。
又、微生物試験において統計処理の必要性が高まっている背景を理解していただき、試験方法の妥当性確認及び検証(Validation & Verification of methods)、並びに結果の妥当性の確保(Ensuring the validity of results)についての国際規格やガイドラインをわかりやすく解説します。
さらに、2017年版ISO/IEC 17025の改定趣旨とともに、微生物試験に関する国内外の動向を紹介します。
◆ 得られる知識
(公社)日本食品衛生協会 技術参与 森 曜子 氏
1 試験の信頼性とは
2 微生物試験の国際標準化
2.1 今、国際化が求められるその背景について
2.2 微生物試験に関連するコーデックス規格
2.3 我が国の微生物試験の課題(特に衛生指標菌)
2.4 我が国の微生物試験法の今後
2.5 迅速・簡便法の位置付け
3 試験所の能力(competence)
3.1 コーデックスのガイドライン(CAC/GL27)の要件
3.2 ISO/IEC 17025:2017が要求していること
3.3 信頼性を確保するための要件
4 微生物試験結果の「質(quality)」を保証するための要件
4.1 試験方法
4.1.1 試験法の選択
4.1.2 ValidationとVerificationとは?
4.1.3 試験法の妥当性確認(Validation)
4.1.4 試験法の導入時の検証(Verification)
4.1.5 試験結果の質(不確かさの評価)
4.2 計量計測のトレーサビリティ(Metrological Traceability)
4.2.1 設備及び器具の保守管理
4.2.2 試験結果のトレーサビリティとは?
4.3 試験結果の妥当性の確保
4.3.1 結果の妥当性の監視(monitoring)
4.3.2 技能試験/試験所間比較
5 微生物試験に関わる国際規格、ガイドライン
5.1 CAC/GL54
5.2 ISO 19036
5.3 ISO 16140シリーズ
【質疑応答】
【LIVE配信】2023/12/18(月) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】12/19~12/27 (何度でも受講可能)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
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