非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性【提携セミナー】

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性セミナー

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性【提携セミナー】

開催日時 2020/12/23(水) 10:30~16:30
担当講師

村上 大吉郎 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料: 52,250円

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと
環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

~Annex1・FDAの報告内容から読み解く非無菌製剤における製造時の留意点~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

FDAの報告内容とPIC/S Annex1(第2ドラフト)から
非無菌/無菌製剤の管理上の共通性と非共通性を明確にして
いかに環境モニタリング・汚染管理戦略を有効に作動させるべきか!

 

無菌と非無菌製剤の規制上の相違から、
AlertとAction Limitsの関係、データ管理、汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

 

2020年2月にPIC/S GMP Annex 1の第2ドラフトが出ましたが、その内容から無菌製剤の管理手法において、明らかに非無菌製剤の製造管理にも適用できる部分があります。
例えば、全ての製剤において製造時に環境管理の重要性などが問われていますが、本講では、Annex1から読み解かれる非無菌製剤における製造時の留意点を解説します。
非無菌のガイドラインがあまり明確なものがない中で、Annex1から読み解ける非無菌製剤への対応をFDAの報告内容から解説します。

 

 

担当講師

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

 

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

 

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

 

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

 

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
5.2 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
5.3 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

 

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

 

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2020年12月23日(水) 10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2021年1月14日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

 

備考

  • 昼食付(会場受講のみ)
  • 資料付
  • 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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