非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と 製造環境の留意点・リスク管理手法【提携セミナー】

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性セミナー

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と 製造環境の留意点・リスク管理手法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021年12月21日(火) 10:30~16:30
担当講師

村上 大吉郎 氏

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と

製造環境の留意点・リスク管理手法

 

~PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス(2021年9月29日付)などの

最新情報から紐解く、
新たな視点からの非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法を解説!~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

非無菌医薬品における逸脱の取り扱いはもちろん、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説!

 

【得られる知識と目標】
1. 国内の査察が欧米の基本的製造管理の概念を踏襲している事を確認できる。
2. ICH Qの進展に伴う「医薬品品質」の本質的意味を理解することができる。
3. 非無菌医薬品製造は単純に無菌医薬品のレベルを下げる事ではないことを実感する。
4. 新たに規制当局が求めているのは、電子化の徹底化であり、紙での管理の時代は終わった事を実感する。

 

 

 

担当講師

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

 

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

 

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

 

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

 

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
5.2 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
5.3 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

 

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

 

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年12月21日(火)  10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2022年1月5日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-Mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-Mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

 

備考

  • 資料・昼食(会場受講のみ)付
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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