非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した

品質管理と査察を意識した留意点

《無菌製剤規制から判断が困難な場合の基準・手法の類推/考察》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】

【会場受講者 特典のご案内】

会場受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。

したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision：無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。

確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。

しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
　このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。

本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

【キーワード】

改訂Annex 1に対応した環境リスクアセスメントに基づく製造の維持管理、自社工程管理への利用 /環境リスクアセスメント/交叉汚染及び異物混入の防止のレベル/製薬用水と空調管理/各種試験法の留意点/製品品質の確保に関する具体的手法/最新技術の導入

担当講師

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問　村上 大吉郎 氏

セミナープログラム（予定）

1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方

2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方

3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用

4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル

5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理

6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向

7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点

8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024年5月31日（金）  10:30～16:30

【アーカイブ受講】 2024年6月11日（火）  まで受付（配信期間：6/11～6/24）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室

【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-Mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
  
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。