再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点【提携セミナー】

バイオマテリアル_再生医療の動向

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講】 2024/6/28(金) 10:30~16:00 , 【アーカイブ配信受講】 2023/7/9(日) まで受付(配信期間:7/9~7/23)
担当講師

久米 晃啓 氏
野中 瑞穂 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

再生医療等製品における承認審査・

申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

 

▼元PMDA 担当者から留意点を解説▼

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

第1部『再生医療等製品の非臨床安全性評価・臨床試験デザインと審査報告書に見る注目ポイント』

 

第2部『再生医療等製品の申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点』

 

非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント
  • 規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイントについて考察

 

条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点

  • 再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

第1部

「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年以上過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とともに両者の経験値が上がってきたと感じられる。本セミナーでは、この間の規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイントについて考察する。

 

第2部

再生医療等製品では、医薬品や医療機器と比べて、製造販売承認申請時に必要な資料が異なり、また再生医療等製品の迅速な実用化を図るための制度が存在する。再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説する。

 

担当講師

第1部
(株)アールピーエム 経営企画室 アドバイザー 医学博士 久米 晃啓 氏

 

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

 

第2部
住友ファーマ(株) 開発薬事部 博士(医学) 野中 瑞穂 氏

 

[元 医薬品医療機器総合機構]

 

セミナープログラム(予定)

 第1部(10:30~12:30)
『再生医療等製品の非臨床安全性評価・臨床試験デザインと審査報告書に見る注目ポイント』

 

得られる知識

再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方と申請戦略
既承認品目審査のポイント
関連情報の入手先

 

1.再生医療等製品概説
1.1 再生医療等製品とは
1.2 薬機法における再生医療等製品
1.3 臨床開発状況
2.非臨床安全性評価
2.1 基本的考え方
2.2 細胞加工製品
2.2.1 一般毒性試験
2.2.2 造腫瘍性試験
2.2.3 非細胞成分・製造工程由来不純物
2.2.4 ex vivo 遺伝子治療製品
2.2.5 CAR-T製品
2.3 in vivo 遺伝子治療製品
2.4 信頼性保証
3.臨床試験
3.1 臨床試験デザインの基礎
3.2 再生医療等製品の特殊性
3.3 エンドポイント設定
3.4 試験デザイン
3.5 条件及び期限付承認と先駆的再生医療等製品
3.6 審査報告書に見る議論のポイント
4.参考
4.1 日米欧の指針・ガイダンス
4.2 参考URL
□質疑応答□

 

第2部(13:30~16:00)
『再生医療等製品の申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点』

 

得られる知識

条件及び期限付承認制度等の様々な制度
製造販売承認申請に必要な資料
申請資料作成の留意点

 

1.再生医療等製品の開発から承認まで
1.1 治験
1.2 承認申請・審査
1.3 信頼性保証
2.迅速な実用化を図るための制度
2.1 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2.2 先駆的再生医療等製品指定制度
2.3 特定用途再生医療等製品の指定制度
2.4 条件及び期限付承認制度
3.製造販売承認申請における留意事項
3.1 製造販売承認申請書に添付すべき資料
3.2 資料作成の留意点
3.3 条件及び期限付承認の場合の留意点
□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年6月28日(金)  10:30~16:00
【アーカイブ配信受講】 2023年7月9日(日)  まで受付(配信期間:7/9~7/23)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
      ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
       開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
       Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
       印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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