★各種自己点検チェックリストの作成ポイント・活用法とは？

★また自己点検要員の教育訓練とは？

効果的なGQP・GMP自己点検

（改正GMP省令対応）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GQP・GMP監査・自己点検の目的は、当該製造販売業者及び製造所における製造管理又は品質管理の方法が各国規制当局の定めるGMP基準に適合していること、さらに製造所等における製造管理，品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを確認することにある。医薬品の製造にあたり、全製造工程を通じて所定の品質を確保するというGMP本来の目的実現のためには、定められた方法で製造することが必要且つ不可欠である。
しかし重要なことは、製造所におけるGMPの遵守状況を、GMP監査や自らの内部監査の形で、可能な限り点検し、結果を評価し、問題点を洗い出し、継続的改善につなげていくことにある。監査先に潜在するリスクを適切かつ迅速に探り出し、また効率的且つ効果的なGMP監査及び自己点検を行うためにチェックリストの活用は欠かせないことであるが、それらの作成法・作成ポイントとその効果的な活用法についての具体的事例を、改正GMP省令（R3年8月）を踏まえ解説する。なお、GQP・GMP監査員・自己点検者の業務は、国際基準のGMPを十分理解した上で、欠点・欠損、差異を明らかにすることだけに留まらず、教育訓練、啓蒙の要素も兼ねていることも忘れてはならない
本セミナーが、関係各位の日常業務に少しでもお役にたって頂ければ幸甚です。

◆受講後、習得できること

・GMP・GQP・GVPの点検チェックリストの作成ポイントとその活用法
・自己点検の目的とチェックリストの作成ポイントとその活用法
・GMP監査・自己点検チェックリスト事例
・CSV、DI（データインテグリティー）における自己点検
・GMP監査員・自己点検責任者の資格要件と教育訓練
・GLP／非GLPにおける内部監査・自己点検

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.GQP・GMP監査とチェックリスト
1.1　GQP・GMP監査の目的
1.2　国内製造所監査の対象（原薬、製剤）
1.3　GMP・GQP監査体制確立のポイントと準備する資料
1.4　GMP監査チェックリストと評価ランク
：原薬、非無菌製剤、無菌製剤、原材料の毛髪・異物、EHS監査等
1.5　外部委託先など海外製造所のGMP監査と対応するチェックリスト
：QA、製造・倉庫、試験室、製造用水、無菌製剤、包装、昆虫、CSV等
1.6　PIC/S GMPガイドライン、FDA査察対応リスクベースｃGMPチェックリスト

2.自己点検とチェックリスト
2.1　GMP省令改正と自己点検
2.2　自己点検の目的と自己点検手順書
GMPで定期的に自己点検すべき事項とは
内部監査と自己点検の違い
2.3　GMP自己点検と点検チェックリスト
2.4　GQP自己点検と点検チェックリスト
2.5　GVP自己点検と点検チェックリスト
2.6　点検チェックリスト
2.6.1　原薬GMPガイドライン対応
2.6.2　医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針対応
2.6.3　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針対応

3.GQP・GMP内部監査・自己点検員としてのこころ構え

4.GQP・GMP監査員・自己点検責任者の資格要件と教育訓練
4.1　GQP・GMP監査員・自己点検員のスキルと資格要件
4.2　GQP・GMP監査・自己点検員の教育訓練と監査履歴管理
4.3　GQP・GMP監査・自己点検システム
4.4　リスクベースシステム監査実施のノウハウ
4.5　監査員・自己点検責任者の教育訓練

5.CSV、DI領域における自己点検
5.1　CSV適正ガイドライン対応
CSV Check List
5.2　DIガイドライン対応手順書とチェックリスト

6.医薬品・医療機器／GCP・治験薬における当局監査・自己点検
6.1　GLP／非臨床試験における信頼性保証
6.2　GLP適合性調査対策における内部監査・自己点検
6.3　非GLPおける内部監査・自己点検
6.4　国内CRO、大学に関する外部監査

7.GQP・GMP要員への教育訓練（改正GMP省令対応）
7.1　改正GMP省令と教育訓練、定期的教育訓練
7.2　製造、QAとQCへの教育訓練
7.3　実効性の評価
:理解度の判断方法とレベル分け

8.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月22日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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