国内外査察指摘をふまえた

GMP記録の残し方・管理と逸脱・

OOS・OOT発生時の対応

（処理手順／フロー／線引き）

「逸脱処理手順やフローにおける留意点」　「OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。

※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを
これまでの監査員での経験を踏まえて紹介し、査察で重篤な指摘を受けないような対応について提言する！

ここがポイント　～こんなことが学べます

• 規制当局査察の指摘事例の認識
• 加えてこれまでの監査経験の事例からGMP記録の作成や管理、逸脱やOOS・OOTの処理手順の留意点の理解

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

GMPデータの記録及び逸脱・OOS・OOT発生時の対応に関する規制当局査察での指摘事項から、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などをこれまでの監査員での経験を踏まえて紹介し、査察で重篤な指摘を受けないような対応について提言する。

特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

担当講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員　森 一史 氏

[主な研究・業務]　製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．GMP記録
●規制当局査察における指摘事例
●GMPデータとは？
●記録作成上の留意点
●データインテグリティ
●記録の管理
●電子記録と電子署名

３．逸脱
●規制当局査察における指摘事例
●逸脱とは？
●逸脱処理手順やフローにおける留意点

４．OOS/OOT
●規制当局査察における指摘事例
●OOSとは？
●OOTとは？
●OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/6/20（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/6/29（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。