現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析入門講座【提携セミナー】

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現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析入門講座【提携セミナー】

開催日時 2024/10/7(月)10:00~16:30
担当講師

若山 義兼 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
≪逸脱・不適合を継続的改善に結びつけるため≫

 

現場で役に立つ

CAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と

根本的原因分析入門講座

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

改正GMPでは、医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「逸脱及びCAPA(是正予防措置)の実施状況及びその有効性評価の報告」が必要となった。

 

逸脱及びCAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかった諸問題が顕在化し、そのための改善のための取組である。ここで云う諸問題とは、苦情・回収・試験不適合・自己点検・委託先による指摘事項が含まれる

 

いずれにせよ、逸脱は、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、原因を排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つである。このセミナーでは逸脱⇒是正・予防措置(CAPA)の導入手順を、改正GMP省令、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。

 

逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

 

◆習得できる知識

  • 逸脱におけるリスク評価のポイントの習得
  • なぜなぜ分析の進め方及び事例の習得
  • 逸脱に関連したROUT  CAUSE ANALYSISの習得

 

◆キーワード

医薬品、品質システム、CAPA、逸脱、是正措置、逸脱、セミナー、講習会

 

担当講師

高槻医薬品GMP/食品GMPリサーチ 所長 若山 義兼 氏(元塩野義製薬株式会社 品質保証部 次長)

 

《略歴》
●高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチを起業
●医薬品・食品品質保証支援センター:顧問
●日本環境認証機構(JACO):ISO審査員
・略歴
●1966.4~1970.3: 塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
●塩野義製薬 製造本部/エンジニャリング次長
●(出向)シオノギクオリカプス(株)品質監査室長
●塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長

《執筆》
・すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集
(サイエンス&テクノロジー:2015年:CAPAのSOPフォーマット)
・GMP人材の技能教育・資格認定法
(技術情報協会:2015年/ 分担執筆:GMP監査員の資格認定)等
・化粧品OEM企業に対するGMP監査
(情報機構/雜誌GMPPeople:2015年8月~10月まで連載)
・医薬品品質システムの参考になる~ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要
〈GMPGMPプラットフォーム:2015年6月~7月まで、

 

セミナープログラム(予定)

1.是正措置・予防措置(CAPA)が重視される背景
1)システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置(CAPA)
2)製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3)是正措置・予防措置(CAPA)導入の目的
4)製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5)継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化(図式)”
6)医薬品品質マネジメントの運用モデル
6)是正・予防(CAPA)の対象となる8項目とそのポイント

 

2.国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1)用語(不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置)の定義
2)修正処置と是正処置の相違
3)是正処置と予防処置の相違

 

3.国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1)見える化シートのフォーマット
2)効果的な是正処置の10手順
3)運用事例の紹介

 

4.効果的な是正措置・予防措置(CAPA)技法の手順(事例)及びRoot Cause Analysis
是正措置・予防措置(CAPA)の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
1)是正措置・予防措置(CAPA)実施要領及び記録フォーマット
2)是正措置・予防措置(CAPA)に関する責任と権限
3)是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4)根本原因分析
・調査目的の明確化
・事象に関連した製造プロセスの特定
・類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
・根本原因調査および分析技法
・要因分析技法/5M+1E分析技法
・SHEL分析技法
・根本原因分析ツールRCA(Root Cause Analysis)Tools
・5WHY技法
5)逸脱における根本原因分析(3事例)
・事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
・事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与(メデイカルインシデント)
・事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
6)遡及調査
7)再発防止を確実にするための必要性の評価
・品質リスクアセスメント
8)修正措置(応急処置)
9)是正処置計画およびその有効性評価(変更管理及びバリデーションの要否)
10)横展開/予防処置の要否
11)是正処置実施および実施効果確認
12)是正処置のレビュー(製品品質照査)
13)予防処置(未然防止)への取り組みのポイント
14)是正処置管理表への記載要領
15)是正処置管理表への記載事例

 

5.逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置(事例)
★逸脱管理
★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置(事例)
~一部、変更もあることご承知下さい~

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月7日(月) 10:00~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から

  • 1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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