一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応《製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために》
2024/4/24(水) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2023/6/30(金)10:30~16:30 |
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担当講師 | 高平 正行 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
定員 | 30名 |
受講費 | 55,000円(税込) |
★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント
★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc
変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と
品質マネジメントレビューの活用
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 高平正行 氏
【講座主旨】
PIC/SやICH Qトリオ、Q11~12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。常に的確な判断が必要であり、対応を一歩誤ればGMP違反となるばかりでなく、製品回収や業務停止命令などの大きな問題に発展することになる。改正GMP省令(2021年8月施行)に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説する。
また試験室管理におけるOOS(規格逸脱)やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ(DI)、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。逸脱・変更管理の判断基準と効率的対応の基本は、医薬品品質システム(PQS)の適切な運用、及び品質カルチャー醸成による品質確保の重要性をいかに認識しているかにかかっている。
【講座内容】
1.はじめに
2.医薬品製造所としての適切な
GMP省令第14条「変更管理」第15条「逸脱管理」の
効率化とポイント
3.OOS/OOT(試験逸脱)に対する対応の効率化と適正化
4.逸脱・OOSに対応した統計的手法の活用法
5.まとめ
2023/6/30(金)10:30~16:30
Zoomによるオンライン受講
1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
資料は事前に紙で郵送いたします。
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※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。