CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実践対応【提携セミナー】

改正GMP省令の理解

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実践対応【提携セミナー】

開催日時 2021/9/28(火)10:30-16:30
担当講師

峠茂樹 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 52,800円
★電子署名・電子記録(ER/ES)対応及び
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)における欧米や国内の規制の要求事項や
GAMPをベースにしたCSVの基礎
(バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイント等)
一日速習!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の

基礎理解と実践対応

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーでは、電子署名・電子記録(ER/ES)対応及びコンピュータ化システムバリデーション(CSV)における欧米や国内の規制の要求事項やGAMPをベースにしたCSVの基礎を解説し、CSVの全体像を理解して頂きます。

CSVの基礎としては、バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイントを説明致します。また、クラウドシステムやモバイルアプリケーションなど、新技術におけるCSVの考え方についても紹介します。

 

◆受講後、習得できること

  • CSVに関する基本的な考え方と知識(ISPE GAMP5)
  • 実際のシステム構築および運用における実践的なCSV対応方法
  • クラウドベースのバリデーションの考え方

 

 

◆受講対象者

  • 企業におけるCSV管理者、担当者
  • GxPシステム構築プロジェクトにおける各プロジェクトマネージャー、リーダー
  • GxPシステムのIT管理者、担当者
  • システム構築のQA管理者、担当者

 

 

◆講演中のキーワード

  • CSV
  • ER/ES
  • GAMP5
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • Part11
  • データインテグリティ

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
  • ER/ES指針
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
  • GAMP5

 

 

担当講師

PQE Japan  CSV部門

峠茂樹 先生

 

セミナープログラム(予定)

1.CSVの背景
1-1.規制要件の説明
・Part11
・Annex11
・ER/ES規則
1-2.CSVに関するガイダンス紹介
1-3.製薬企業におけるCSVの考え方
1-4.インベントリの作成とスケーラブルなCSV活動
1-5.社内手順書(CSVガイドライン)の作成

 

2.コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
2-1.コンピュータシステムのライフサイクル
・GAMPカテゴリ―分類とバリデーションアプローチ
2-2.バリデーションへの取組み
2-3.クライアント・サプライヤの関係
2-4.バリデーションの責務

 

3.CSV文書化ベストプラクティス
3-1.バリデーション計画
3-2.テスト計画手順
3-3.ユーザ要件/機能仕様
3-4.構成設定仕様/設計仕様 (CDS)
3-5.リスク分析 (RA)
3-6.据付時適格性評価プロトコル (IQP)
3-7.運転時適格性評価プロトコル (OQP)
3-8.性能適格性評価プロトコル (PQP)
3-9.データ移行
3-10.引渡(Hand Over)計画
3-11.バリデーション報告書 (VR)
3-12.トレーサビリティマトリックス

 

4.クラウドベースのバリデーション
4-1.ITサービスの進化(テクノロジー主導)
4-2.クラウドコンピューティング
4-3.規制要件
4-4.MHRA DIガイダンス
4-5.21 CFR PART11下での臨床研究における電子記録 /電子署名の使用
4-6.WHO ガイダンス‐ANNEX 5
4-7.リスクベースアプローチ
4-8.モバイルアプリケーション
4-9.アプリケーション種別と設計
4-10.バリデーション戦略クラウドシステムにおけるCSV活動

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月28日(火) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

1名52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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