☆CSVの“文書”にまつわる内容だけをギュッとまとめました！

☆査察・監査で指摘される事項を意識し効率的に文書を作成する

☆導入するシステムのシチュエーション別のCSV対応方法とは？

＜「どの文書を」「どこまで書く？」を明確に＞

CSV関連文書作成・管理徹底理解＆負担に

ならないための効率化のヒント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

◆受講後、習得できること

• CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
• 知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
• よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
• 導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

◆講演中のキーワード

• CSV対応
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• ER/ES
• Part 11
• Annex 11

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
• ER/ES指針
• PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
• ISPE GAMP4/GAMP5

担当講師

ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス
マネジング・コンサルタント 山岸　幸満 先生

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで16年間、コンサルティングを行っている。
最近13年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会　教育研修委員

セミナープログラム（予定）

1. CSVの要求文書とその必要性
1.1 CSVで要求されている文書とは
・ カテゴリ別の作成文書（カテゴリ3, 4, 5）
・ コンピュータ化システム管理規定
・ 運用管理基準書、運用手順書
・ システム運用サポート品質計画書、報告書、定期監査報告書

1.2 なぜ必要なのか
・ CSVとは何か、なぜ必要なのか
・ ER/ESとは何か、なぜ必要なのか
・ データインテグリティとは何か、なぜ必要なのか

2. CSV文書の作成例と文書管理
2.1 CSV文書の作成例
・ 開発計画書、システムアセスメント報告書、システム台帳
・ 要求仕様(URS)、機能仕様(FS)、設計仕様(DS)
・ 供給者監査、受入試験、
・ バリデーション計画書、バリデーション報告書
・ 設計時適格性評価(DQ)、据付時適格性評価(IQ)
・ 運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
・ 標準操作手順書

2.2 CSV文書の文書管理

3. 査察・監査での指摘事項
・ FDAの指摘事項
・ PMDAの指摘事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月19日（火）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。