☆演習付き

リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。

化粧品・部外品のＧＭＰと

品質監査のポイント

《GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc.》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

• 講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する．
• 化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するには
  どうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．
  委託先との関係は様々である。

１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント（失敗学）の活用が有効である。
  セミナーは4部構成となっている．

◆キーワード

化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

担当講師

（株）ウテナ　　常務執行役員　開発統括部長

深澤 宏 氏

【ご専門】
タグチメソッド，化粧品GMP，品質管理，技術開発

セミナープログラム（予定）

１． はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
１．１　日本の製造業の衰退
１．２　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．３　製・販分離の弊害
１．４　化粧品GQPの効果的運用
１．５　まとめ
化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により，各品質（設計品質，製造品質，市場品質）における
責任役割が分かれました。

２． GMP概論
２．１　GMPの基礎
２．２　化粧品GMPの変遷
粧工連の自主基準である81年版GMP技術指針との関係→02年に改訂版を策定したが．
ISO化の動きがあった．07年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった．
旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった．「運用留意事項」を発行した．→粧工会のH/Pで紹介
化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
２．３　ISO22716(化粧品GMP)の概要
要求事項とガイドライン規格について説明する．GMPの3要素．項番構成と条文説明．Shouldの数が要求事項．
項番とモノの流れの関係を示す．モノの流れと役割の関係を示す．
２．４　GMPの運営方法
取り組みの目標は何か？
＊薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する．
２．５　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します．

３． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
３．１　品質監査の目的
製造販売する製品が，製造業者において，適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認，その記録を作成すること
（適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順）に基づく。
３．２　内部監査と第2者監査の違い
GQP 省令で求められる「品質監査」がある．製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である．
第2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである．
３．３　品質監査の計画と準備
チェックリストを選定する基準は，
– トレンドが含まれているか
– 対象範囲に漏れは無いか
– 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
などを基準に行うと良い．
３．４　品質監査チェックシート
添付のチェックシートを説明．SGS第2者監査の結果報告書を参照する．
粧工連のGMPタスクフォースの検討．輸入，包装・表示事業所のGMP基準．
３．５　品質監査の着眼点
全体のレイアウトから動線を確認する。
３．６　各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
３．７　衛生管理
実施の実態を把握することが大事。
３．８　書類監査
生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
３．９　異常処理
深堀することが大事だが，中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
３．１０　改善指示
指示の内容によって是正とリコメンド（推奨）に分けて考える。
３．１１　品質監査報告
結果を文書化して管理する。
３．１２　品質監査の留意点
お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く．
３．１３　リスクベースで行う品質監査
監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
３．１４　製造所のリスク管理
製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
３．１５　品質監査での指摘事項
– 都道府県の指摘事項（添付）朱字は筆者の追記事項
– 京都府の指摘事項（添付）
– 埼玉県の指摘事項（画面投影）最初に説明する．
– 品質監査質問事項（添付）

４． 化粧品の品質保証
４．１　ICH Qトリオの考え方
４．２　製剤開発に関わるガイドライン（ICH Q8）
Qbdの考え方で開発することが重要
４．３　品質リスクマネジメント（ICH Q9）
リスクへの対応を事前に考えておく。
演習：リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。
４．４　品質システム（ICH Q10）
経営者の関わり方が重要である。
４．５　リスクへの対応
リスクアセスメントを活用することが大事。
４．６　ハインリッヒの法則
事故の早期発見
４．７　変更管理の重要性
３Ｈに問題が潜んでいる
４．８　GMPの限界
ダブルチェックは万能ではない
４．９　ヒューマンエラーの防止策
設計段階での取り組みが重要
４．１０　技術者の心得と社会の役割
技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
４．１１　リスクマネジメントの難しさ
未然防止(新規，潜在問題)の視点から着目すべきことは，リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である．
ここに，従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある．

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/4/16（火） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】4/17～4/26　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
  ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。