【2021年度版】GMP監査の実施手順とそのポイント【提携セミナー】

2021年度版_GMP監査の実施手順

【2021年度版】GMP監査の実施手順とそのポイント【提携セミナー】

開催日時 2021/3/12(金) 12:30~16:30 
担当講師

小俣 一起 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 41,800円

★これからGMP監査業務に携わる方、携わったばかりの方におススメのセミナーです♪

★監査の概要、流れ、関連文書等、1日速習の形で学べます!

 

【2021年度版】

GMP監査の実施手順とそのポイント(入門セミナー)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の品質および安全性を確保する目的で、平成17年4月1日より製造販売業者による製造所のGMP監査が義務づけられた。

 

これに従い、製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。

 

また令和3年8月には改正GMP省令が施行される予定である。

 

本講演は、GMP監査に係る法規制の解説(GMP監査の必要性)、監査の種類、手順および必要文書、監査のポイント、監査チェックリストの作成、監査結果の処理方法、監査員として必要な要件等、GMP監査内容を中心に解説を行い、過去の指摘事例等を含めてGMP監査を実施する監査員を養成する入門セミナーです。

 

◆ 受講後、習得できること

  • なぜGMP監査が必要性なのか
  • GMPとは何をするのか
  • どのようにしてGMP監査を実施するのか(監査のポイント)
  • GMP監査に必要な文書はどのようなものか
  • GMP監査員に求められる要件は何か

 

担当講師

GMPコンサルタント 小俣 一起 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.  GMP監査の必要性
1.1 GMPとは
1.2 GMP関連法令
1.3 GMP監査に関連する法令

 

2. GMP監査の手順および必要文書
2.1 監査の種類
2.2 新規監査と継続監査のポイント
2.3 監査の流れ
2.4 監査の実施
2.4.1 プラントツアー
2.4.2 文書類の監査
2.5 講評
2.5.1 指摘の方法
2.5.2 過去の指摘事例
2.6 監査後の処置
2.6.1 評価基準
2.6.2 製造所への評価結果の連絡
(改善報告書、改善要望書、改善結果報告書、改善計画書、改善内容確認)

 

3. 監査のポイント
3.1 品質システム
3.2 構造設備システム
3.3 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
3.4 製造システム
3.5 包装及び表示システム
3.6 試験室管理システム

 

4. GMP監査に関する手順書
4.1 記載する事項
4.2 GMP監査に使用する文書の書式

 

5. GMP監査チェックリスト

 

6. GMP監査員の資格
6.1 監査員に求められる要件
6.2 監査員の教育訓練
6.3 監査員の認定

 

<質疑応答> 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月12日(金) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売