★米国での医療機器展開を考えている方、

FDA最新薬事動向を知りたい方、是非ご参加ください！

医療機器米国販売承認における留意事項

510(k)申請、Denovo申請、サイバーセキュリティ、

ＡＩ診断機器等、要点を中心に解説

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、医療機器の複雑な進展に伴い、FDAの姿勢に変化が見られます。本セミナーでは510(k)申請の基本的内容に加え、AI,ソフトウェアなどを含め、最近のFDAの注目すべき動向をトピックとして取り上げ、解説します。

◆受講後、習得できること

• 　510(k)申請・　510(k)申請に含めるべき情報
• 　申請前相談の方法
• 　最近のFDAの薬事審査の動向

◆受講対象者

• アメリカで医療機器を販売しようとしている企業
•  アメリカで医療機器を販売している製品を改良した場合の申請の要不要に迷っている企業
•  医療機器をFDAに申請前に申請前相談を実施したいと考えている企業

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 先生

専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション

セミナープログラム（予定）

I．５１０(k)申請書作成指針
①Traditional 510(k)申請書内容
②Special 510(k) 解説
③Abbreviated 510(k) 解説

II．医療機器米国販売承認における課題
１．適切な試験サンプルサイズ
２．Pre-submissionの活用
３．新規Softwareガイダンス概要
４．PEMS対応
５．Cybersecurity
６. De Novo Classification Process
７. Usability Engineering
８．ＡＩ診断機器に必要な臨床試験
９．Combination productに適用されるＧＭＰ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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