FDAへの副作用報告が変わる：

INDSafetyReportingの電子報告化と

市販後電子報告の変更

≪治験と市販後で大きく異なるFDAのSafety reportingの仕組みを理解する≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜(日本企業の)状況によりどのような選択肢を取るべきかを判断するため＞

■FDAのSafety Reportingに関する規制

■FDAのe-Submissionの仕組み
・FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
・MedWatch Programの何が変わったのか？
・全て電送に変わるIND 15-day Alert report

■企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択

セミナー趣旨

既に2018年ごろから度々FDAよりアナウンスがあったが、治験の副作用報告(IND Safety Reporting)の電子報告化が近々行われる。また市販後電子報告制度の改編も目前である。
近年、日本の製薬企業は外資系CROや外資系SDB(Safety Database)メーカーにその業務の多くを委託し、安全性部門の（海外：FDAやEUの）副作用報告電送に関する理解・認識は薄れてきている。CROやSDBメーカーに多くを委託することにより、副作用報告の電送の知識が低下しているのではないかと危惧される。

そこで、これら日本の製薬企業安全性部門の方々を対象に今一度FDAの副作用報告（FDAはSafety Reportingと言っている）電子報告の仕組みを平易に解説し、EUに比べやや遅れていたFDAの電子(報告)化の状況をお知らせしたい。実務はCROに依頼するにしてもその内容を知っていることは委受託において委託側の強みになると思われる。

◆講習会のねらい◆
1. FDAの電子報告制度を理解する事
2. 治験と市販後で大きく異なるFDAのSafety reportingの仕組みを理解する事
3. （日本企業の）状況によりどのような選択肢を取るべきかを判断するための現況を理解できるようになること

担当講師

ロックヒルコンサルティング 代表　理学博士　岩岡 貞樹 氏

【三共(株)（現 第一三共(株)　安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等）、(株)CACクロア
Executive Consultantを経て現職】

【経歴・主なご専門】
・ICH E2B EWG 産業側（JPMA）代表
・ICH E2D EWG 産業側（JPMA）代表・Rapporter

・ICH　EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
・DIA 招待講演者

・臨床開発における安全性情報管理責任者
・市販後安全性情報管理責任者
・グローバル安全性DB構築責任者

セミナープログラム（予定）

第1部　FDAのSafety Reportingに関する規制
1. CFR 314.80 (PMS)
2. CFR 312.32 (IND)
3. CFR 314.98 (ANDA)
4. CFR 329.100 (OTC), CFR 600.80 (BP)
5. 電子報告に関するGuidance for Industry
6. FDAでICSRを収集・評価する部門-FDAの組織

第2部　FDAのe-Submissionの仕組み
1. FARESって何？
2. 呼称の異なる電送用語－FDAと EU
3. FDAへの電送の方法
4. FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
5. MedWatch Programの何が変わったのか？
6. 全て電送に変わるIND 15-day Alert report

第3部　企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
1. FDAのIND電送化の予定表-何時、何が変わるのか？
2. FARES IIって何？
3. 具体的追加項目(入力にあたあっての注意事項)
4. これまでCTDで電送していた治験組織が注意しなければならないこと
5. 企業としての電送方法の選択

第4部　企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
模擬質問（FAQ）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/29（木）13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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