★ISO11607の要求事項、リスクマネジメントに則った包装設計のプロセスを事例を交えて解説

★ユーザビリティ評価、バリデーションまで網羅！明日からの実務に必ず役立つ情報が盛りだくさんです

リスクマネジメントに基づいた医療機器包装設計

≪ISO11607解説/設計プロセスと実施例/ユーザビリティ評価/包装プロセスのバリデーションまで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、規格要求事項だけではなく、設計・開発において実際に必要となる、リスクマネジメントプロセスのアウトプットに基づいた性能要求仕様確立、最終的に実施されるバリアシステム開封時のユーザビリティ評価などの設計検証・妥当性確認、包装プロセスバリデーションなどに関して、例をあげながら分かり易く解説します。

◆受講後、習得できること

• ISO11607で要求されている一般要求事項
• リスクマネジメント手法を使った設計と開発フロー
• 無菌バリアシステムに関係する各種試験法
• 包装に関するユーザビリティ評価の具体的な方法
• 包装プロセスに関するバリデーション実施のポイント

◆講演中のキーワード

無菌バリア特性、無菌提供、加速劣化試験、包装システムの性能試験と安定性試験、包装プロセスバリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO11607-1,-2、ISO/TS16775、EN868-5、ISO5636‐5、IEC62366

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・QMSで要求されている設計管理（設計検証。設計の妥当性確認にフォーカスして）
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
・FDAの求めるHFエンジニアリングシステムとバリデーション
・MDRにおける市販後監視とビジランス

セミナープログラム（予定）

1. ISO11607概説
1) 位置付けと一般要求事項
2）バリアシステムの開発及び設計
a) バリアシステムに関する性能要求事項（材料、システム仕様など）
b) 微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）及びその関連規格
c) 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
d) 包装システムの性能試験と安定性試験

2. 要求されている設計プロセスと実施例
1) 必要な設計インプット情報の概要
a) 包装システムバリデーションと変更に関する要求事項
b) 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
2) 設計プロセスへのリスクマネジメントの取り込み
a) リスクマネジメントに基づく包装仕様確立
b) リスクマネジメント～アウトプット展開フローと具体例
c) 展開されたリスクコントロール手段を検証する試験と具体例
3) 設計の妥当性確認
a) 加速劣化試験使用時の注意点

3. 無菌提供に関して要求されるユーザビリティ評価解説と実施例
1) 法的要求事項
a) 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
b) 無菌的取り出し性能
2) ユーザビリティ評価の実施例
a) 重要な形成的評価
b) 要求される累積的評価解説と実施例
c) 妥当性確認に要求されているユーザ数

4. 包装プロセスに関するバリデーション
1) IQ、OQ、PQの定義と要求事項
a) 使用される性能確認方法（シール強度試験。完全性試験）
b) 具体的なサンプル数の設定
2) バリデーション報告書必須項目

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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