EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項【提携セミナー】
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開催日時 | 2024/5/29(水)13:00-16:30 |
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担当講師 | 岡本 和之 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!
EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシー機器等の
UDIデータ登録手順と注意事項
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
今年5月のリリース予定をもってUDI(デバイス登録)、Vigilance(市販後調査)等の主要モジュール開発を完了させるEUDAMEDは、いよいよ本格的な利用段階を迎えます。PSUR、市販後調査レポートの提出にはUDI登録が前提となり、またMDR/IVDR製品の認証維持監査には、登録プロセスの確立やQMS関連文書の作成、運用履歴の管理などが求められます。
本講座ではEUDAMEDの最新動向を踏まえながら、国内医療機器メーカーの実例から得られたUDI登録における「つまずきポイントと対処策」を重点的に解説していきます。
◆受講後、習得できること
- EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
- EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
- EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況
◆受講対象者
1.EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2.EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国(GUDIDなど)規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
◆講演中のキーワード
- EUDAMED UDI登録
- レガシーデバイス UDI
- EUDAMED 登録代行
- EUDAMED 準備
- EUDAMED 手順
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)
- 医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)
- 能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)
- 体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR)
- 体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)
担当講師
株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之 先生
■経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援
セミナープログラム(予定)
1. EUDAMEDの最新状況
・モジュール、ロードマップ、サイト状況、アクター種類、法令期限 等
2. アクター登録モジュール
・アクター登録プロセス
・テストサイト(Playground)のアカウント登録
・アクターモジュールユーザー権限
3. UDI 登録でのつまずきポイントと対処策
・登録・提出方法
・EU UDIの要件・構成
・Basic UDI-DIとEUDAMED DI
・UDI登録プロセス
・データディクショナリの読み方と主要項目
・登録手順文書の作成
4. 提出済UDIデータ例
・MDR製品のUDI登録例
・レガシーデバイスのUDI登録例
・レガシーからMDRへの切替え登録例
5. DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ
6. Vigilance(市販後調査)モジュール
7. EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
・北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東アフリカ 等
8. 本日のまとめ
9. 質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年5月29日(水) 13:00-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
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