・市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします！

～再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください～

～再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験（薬事対応含む）を基に、

現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説～

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

ヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する／倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。

しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。

本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験（薬事対応含む）をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

◆　習得できる知識

〇 再生医療等製品の初期開発研究の現場における課題
〇 再生医療等製品の非臨床試験についての考え方
〇 再生医療等製品の開発の全体像

◆　キーワード

再生医療,ips,開発,研修,WEB,講習会,研修,セミナー

担当講師

(株)iPSポータル　サイエンスフェロー　工学博士　平峯 靖 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに～本日の話の趣旨

２．知識の整理
２－１．再生医療の意義
２－２．再生医療の材料となる細胞
２－３．日本における再生医療等製品の開発状況
２－４．開発研究者が知っておくべき薬事規制

３．開発研究の実際～何が問題になるのか
３－１．開発フローと製造工程概要～iPS細胞製品を例に
３－２．開発研究の現場担当者が直面する課題
３－３．開発研究を実際に進める上で注意すべき点～PMDA相談含めて

４．非臨床試験デザイン～開発初期の山場
４－１．In vitro試験の設計～どこまで必要か
４－２．In vivo試験の設計～造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
４－３．有効性試験の考え方

５．試験パッケージ
５－１．非臨床/臨床試験パッケージ～市販製品の例を参考に
５－２．事業化までの全体の枠組み～臨床研究or治験

６．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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