再生医療等製品の開発戦略立案のポイント【提携セミナー】

再生医療製品_開発戦略立案

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

平峯 靖 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

・市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします!

~再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください~

~再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験(薬事対応含む)を基に、

現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説~

 

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

ヒト人工多能性幹細胞(iPS細胞)は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する/倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。

 

しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。

 

本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験(薬事対応含む)をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

 

◆ 習得できる知識

〇 再生医療等製品の初期開発研究の現場における課題
〇 再生医療等製品の非臨床試験についての考え方
〇 再生医療等製品の開発の全体像

 

◆ キーワード

再生医療,ips,開発,研修,WEB,講習会,研修,セミナー

 

担当講師

(株)iPSポータル サイエンスフェロー 工学博士 平峯 靖 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに~本日の話の趣旨

 

2.知識の整理
2-1.再生医療の意義
2-2.再生医療の材料となる細胞
2-3.日本における再生医療等製品の開発状況
2-4.開発研究者が知っておくべき薬事規制

 

3.開発研究の実際~何が問題になるのか
3-1.開発フローと製造工程概要~iPS細胞製品を例に
3-2.開発研究の現場担当者が直面する課題
3-3.開発研究を実際に進める上で注意すべき点~PMDA相談含めて

 

4.非臨床試験デザイン~開発初期の山場
4-1.In vitro試験の設計~どこまで必要か
4-2.In vivo試験の設計~造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
4-3.有効性試験の考え方

 

5.試験パッケージ
5-1.非臨床/臨床試験パッケージ~市販製品の例を参考に
5-2.事業化までの全体の枠組み~臨床研究or治験

 

6.まとめ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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