治験前からはじめる
GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と
プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

《治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

• 生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方
• 再生医療等製品に関わるGCTP省令への対応ポイント
• 無菌製造法による細胞加工製品製造のポイント

◆　セミナー趣旨

生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更（一変）の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。

本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師　博士（工学）

水谷 学 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
・国立循環器病センター研究所 生体工学部（生体適合性医用高分子材料の研究）
・(株)東海メディカルプロダクツ（循環器系医療機器開発及び生産管理業務）
・(株)セルシード（細胞培養加工施設設計・運用，ヒト幹細胞臨床研究支援）
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ（細胞自動生産システム開発）
・(株)日本バイオセラピー研究所 （施設認証・提供計画作成支援）
・大阪大学　大学院工学研究科　生物工学専攻（現職）
・(一社)細胞免疫療法実施研究会（再生医療等安全性確保法下での医療連携支援）
・大阪工業大学　大学院工学研究科　非常勤講師

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年10月20日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月29日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。