★ 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
★ 再生医療等製品（細胞加工製品）の製造原価の構成およびコスト削減の考え方

再生医療等製品の製造における
エコシステム、製造原価構成とコスト削減

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性
• 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方
• 再生医療等製品の製造をCDMOに委託する際の考え方や準備、ポイント

習得できる知識

• 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
• 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
• 製造エコシステムのグローバル動向
• 日本のエコシステムの課題と今後の方向性

担当講師

【第１部】アーサー・ディ・リトル・ジャパン(株)　ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス　マネージャー　小林　美保　氏

【第２部】大阪大学 大学院工学研究科 招へい講師　水谷 学　氏

【第３部】Minaris Regenerative Medicine(株)　生産統括部　製造管理責任者　松原 吉紀　氏

セミナープログラム（予定）

【10:30～12:00】

【第１部】 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性

アーサー・ディ・リトル・ジャパン(株)　ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス　マネージャー　小林　美保　氏

【講座主旨】

2024年5月現在、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法のグローバル承認品目は6品目となり、更なる適応拡大に向けた臨床試験も進展する中、細胞医薬の開発・製造に携わるプレーヤーは商用製品の製造という新たなフェーズの課題に取組み始めている。また、他家iPS細胞やIn vivo遺伝子編集などの次世代技術も臨床開発が進み大きな注目を集める中、大手CDMOなどはすでにスケールアップに向けた製造体制を構築し始めている。

本講座では、細胞医薬の製造に関する近年のトレンドや各国で形成されるエコシステム、日本の目指すべき方向性について紹介する。

【習得できる知識】

• 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
• 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
• 製造エコシステムのグローバル動向
• 日本のエコシステムの課題と今後の方向性

【講座内容】

１．再生・細胞・遺伝子治療のグローバル市場概観

①　グローバルでの市場規模推移

②　グローバルでの製品開発動向

２．再生・細胞・遺伝子治療製品の製造

①　製造プロセスにおける新たなトレンド

②　再生・細胞・遺伝子治療の周辺産業ビジネス

③　製造関連プレーヤーの競争環境

３．製造エコシステムのグローバル動向と日本の方向性

①　製造エコシステムに関する日本の課題

②　注目すべき世界の製造エコシステム

③　日本の目指すべき方向性

【質疑応答】

【13:00～14:30】

【第２部】 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方

大阪大学 大学院工学研究科 招へい講師　水谷 学　氏

【講座主旨】

再生医療等製品（細胞加工製品）の製造は、医薬品製造と異なり、工程が多様で技術も未成熟である。製品原価の試算では、製品が商業生産時にどのような工程運用を行うのかを予想し、治験前より事業採算性を評価することが望ましい。本講では、細胞加工製品の製造における、製造原価の構成およびコスト削減の考え方を示す。

【講演内容】

１．再生医療等製品（細胞加工製品）の製品設計と製造工程開発

1.1　細胞加工製品の品質特性と製造工程の特徴

1.2　治験前から始める製造工程開発について

1.3　承認後の製造工程の変更に関する計画

２．細胞加工製品の製造原価算出の手順

2.1　細胞加工製品における製造原価の構成

2.2　ライフサイクルコスティングの要求

2.3　構造設備の設計および維持について

2.4　チェンジオーバーに関する考え方

３．製造コスト削減のための運用設計

3.1　構造設備の稼働率と製造原価の相関

3.2　機械化（自動化）導入による製造コスト削減の効果

3.3　製造システム最適化の考え方

【質疑応答】

【14:45～16:00】 　 

【第３部】 再生医療等製品の製造をCDMOに委託する際の考え方や準備、ポイント

Minaris Regenerative Medicine(株)　生産統括部　製造管理責任者　松原 吉紀 氏

【講座主旨】

細胞や組織は低分子や抗体などの従来の医薬品に比べ、複雑な構造体である。そのため、再生医療等製品の製造は医薬品の製造と似て非なる特性を有する。20年以上に渡り再生医療に特化したCDMOとしてサービスを提供するMinarisだからこそ紹介できる、CDMO活用のメリットや委託に際しての準備及びポイントを説明する。

【講演内容】

１．再生医療産業の歴史

２．再生医療等製品の製造に関する課題

３．再生医療等製品の製造は『開発』

４．CDMOを活用するメリット

５．CDMO委託後のスケジュール

６．CDMO選定のポイント

７．結論

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/8/20（火）10:30~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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