☆製薬企業⇔サプライヤで齟齬がありがちなCSV対応についてきちんと整理。
☆サプライヤ側はどこまでCSVを理解しておけばいいのか？適切な管理方法は？
☆近年増えてきているクラウドサービスについてのCSV対応もお話します！

サプライヤが把握しておくべき
CSV関連文書の作成、管理の実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■　講座のポイント　
CSVは製薬企業への規制要求です。しかし、サプライヤに丸投げしている製薬企業が多いのも事実です。

本講座では、製薬企業とサプライヤの両方を経験した講師が、CSV対応を依頼されたサプライヤ向けに、サプライヤが作成すべき文書と顧客（製薬企業）が作成すべき文書に分類し、それぞれの文書作成の注意点をご説明します。

製薬企業とサプライヤが、それぞれの役割を認識し、CSV関連文書を適切に作成、管理することで、製薬企業は査察対応が、サプライヤは監査対応がスムーズに進められます。

また、昨今利用する企業が増えているクラウドサービスのCSV対応について、基本的な考え方を説明します。

■　受講後、習得できること　

• 製薬企業とサプライヤがそれぞれの役割分担が分かる
• 役割分担に応じたCSV関連文書の注意点が分かる
• クラウドサービスのCSV対応方法が分かる

■　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）
• PIC/S GMP Guide Annex11

■　講演中のキーワード

• CSV対応
• クラウドサービス
• クォリフィケーション
• サプライヤ監査
• 電磁的記録
• データインテグリティ

担当講師

CSVコンサルタント 相馬義徳　氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 そもそもCSVとは？
1.2 関連するガイダンス・規制
1.3 規制当局の期待
1.4 製薬企業の期待
1.5 開発文書とCSV文書
1.5.1 開発文書とは？
1.5.2 CSV文書とは？
1.5.3 Vモデルの本当の意味

２．製薬企業とサプライヤの役割分担
2.1 CSVの誤解により発生するトラブル
2.2 製薬企業が作成すべき文書
2.3 サプライヤが作成すべき文書

３．CSV関連文書の作成実務
3.1 CSV実施の流れ
3.2 URSの作り方、作らせ方
3.2.1 URSはなぜ必要？
3.2.2 URSの落とし穴
3.3 FSの作り方
3.3.1 FSは誰のための文書？
3.4 初期リスク評価
3.5 IQに必要な記録
3.6 OQとシステムテストの関係
3.7 PQと受入試験の関係

４．CSV関連文書の管理実務
4.1 トレーサビリティマトリクス
4.2 変更管理
4.3 ファイリング
4.4 査察対応支援

５．CSVに関する最近のトピック
5.1 クラウドサービスのCSV対応
5.1.1 そもそもクラウドサービスとは
5.1.2 クラウドサービスならではのCSVの壁
5.1.3 つまずきポイントと対応
5.1.4 クラウドサービスのCSV上のメリット
5.2 電磁的記録とデータインテグリティ

６．質疑応答

（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

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• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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• それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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