GQP・GMP違反にならないためのPQS管理【提携セミナー】

医薬品GCP省令とガイダンスの改正セミナー

GQP・GMP違反にならないためのPQS管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

髙平 正行 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説!

★前日セミナー「PQSの効率的な運用」も是非ご参加下さい。

 

GQP・GMP違反にならないためのPQS管理

 

≪変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止≫

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の承認申請書と製造実態の相違による業務停止や改善命令、製品回収(安定性や溶出等の試験逸脱)、他医薬品への交叉汚染、副作用報告の遅延、品質不良原材料の輸入と製造使用、臨床試験や試験検査データの捏造や隠蔽、コンプライアンス違反など、GQP ・GMPの不遵守に起因し、医薬品メーカーの信頼性を根幹から揺るがせかねない数多くのGQP・GMP違反が最近数多く発生している。

 

しかし一方では、医薬品品質システム(PQS)を基本とする正しいGQP ・GMP活動を実践することにより、このようなGQP・ GMP違反の発生を未然、且つ最小限に抑えることは可能である。PQSの中で特に変更・逸脱管理、CAPA管理、ヒューマンエラー防止と教育訓練、そして企業の中への品質文化の醸成など、幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説する。

 

◆受講後、習得できること

  • 医薬品品質システム(PQS)活動の適正実践
  • 変更管理及び逸脱管理、CAPA・知識管理
  • 一変申請・軽微変更
  • 品質リスクアセスメント
  • ヒューマンエラー防止と教育訓練
  • 人が創る品質/Quality Cultureの醸成

 

 

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士

髙平 正行 先生

 

セミナープログラム(予定)

*一部、内容変更の場合あり。

 

1.GQP・GMP違反を起こさないために
1.1 はじめに
1.2 最近の医療分野におけるGQP・GMP違反事例と原因
1.3 承認書遵守の徹底とDI(データ完全性)
1.4 PQS(医薬品品質システム)活動とGQP・GMP違反の未然防止
:品質リスクマネジメントレビューとモニタリング

 

2.PQSにおける適切な逸脱管理
2.1 逸脱/異常について
2.2 逸脱発生時の初動調査と逸脱対応
2.3 製造・試験逸脱を減らすためのリスク管理
2.4 CAPA(是正予防措置)活動と違反防止

 

3.GQP・GMP違反を起こさない適切な変更管理について
3.1 一変事項・軽微変更の判断基準とは
3.2 変更管理において重大なミスをなくすために
3.3 今後の一変申請・軽微変更
3.4 製造販売承認書と製造実態の齟齬をなくすために
-承認書遵守の徹底-
3.5 近年の違反事例とGMP査察指摘事項から学ぶ

 

4.ヒューマンエラー防止と教育訓練について
4.1 GMPの3原則とヒアリハット
4.2 構造設備の不備をなくす
4.3 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書
4.4 製造現場におけるヒューマンエラー防止対策
4.5 OOS/OOTに関わるラボエラーの防止
4.6 品質リスクアセスメント

 

5.GQP・GMP違反を起こさない企業風土の形成
5.1 なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
-事例とその対応-
5.2 人が創る品質文化(Quality Culture)の醸成

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

 

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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