★幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説！

★前日セミナー「PQSの効率的な運用」も是非ご参加下さい。

GQP・GMP違反にならないためのPQS管理

≪変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の承認申請書と製造実態の相違による業務停止や改善命令、製品回収（安定性や溶出等の試験逸脱）、他医薬品への交叉汚染、副作用報告の遅延、品質不良原材料の輸入と製造使用、臨床試験や試験検査データの捏造や隠蔽、コンプライアンス違反など、GQP ・GMPの不遵守に起因し、医薬品メーカーの信頼性を根幹から揺るがせかねない数多くのGQP・GMP違反が最近数多く発生している。

しかし一方では、医薬品品質システム（PQS）を基本とする正しいGQP ・GMP活動を実践することにより、このようなGQP・ GMP違反の発生を未然、且つ最小限に抑えることは可能である。PQSの中で特に変更・逸脱管理、CAPA管理、ヒューマンエラー防止と教育訓練、そして企業の中への品質文化の醸成など、幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説する。

◆受講後、習得できること

• 医薬品品質システム（PQS）活動の適正実践
• 変更管理及び逸脱管理、CAPA・知識管理
• 一変申請・軽微変更
• 品質リスクアセスメント
• ヒューマンエラー防止と教育訓練
• 人が創る品質／Quality Cultureの醸成

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士

髙平 正行 先生

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.GQP・GMP違反を起こさないために
1.1 はじめに
1.2　最近の医療分野におけるGQP・GMP違反事例と原因
1.3　承認書遵守の徹底とDI（データ完全性）
1.4　PQS（医薬品品質システム）活動とGQP・GMP違反の未然防止
：品質リスクマネジメントレビューとモニタリング

2.PQSにおける適切な逸脱管理
2.1　逸脱／異常について
2.2　逸脱発生時の初動調査と逸脱対応
2.3　製造・試験逸脱を減らすためのリスク管理
2.4　CAPA（是正予防措置）活動と違反防止

3.GQP・GMP違反を起こさない適切な変更管理について
3.1　一変事項・軽微変更の判断基準とは
3.2　変更管理において重大なミスをなくすために
3.3　今後の一変申請・軽微変更
3.4　製造販売承認書と製造実態の齟齬をなくすために
－承認書遵守の徹底－
3.5　近年の違反事例とGMP査察指摘事項から学ぶ

4.ヒューマンエラー防止と教育訓練について
4.1　GMPの3原則とヒアリハット
4.2　構造設備の不備をなくす
4.3　作業者がミスを起こしにくいSOP／製造指図書
4.4　製造現場におけるヒューマンエラー防止対策
4.5　OOS／OOTに関わるラボエラーの防止
4.6　品質リスクアセスメント

5.GQP・GMP違反を起こさない企業風土の形成
5.1　なぜ作業者は報告しない／隠ぺいするのか
－事例とその対応－
5.2　人が創る品質文化（Quality Culture）の醸成

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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備考

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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