《ファーマコビジランス基礎講座》開発期の安全性情報取扱い上の留意点【提携セミナー】

医薬品GCP

《ファーマコビジランス基礎講座》開発期の安全性情報取扱い上の留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/5/26(木)13:00-16:30
担当講師

草間 承吉 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★薬機法及びGCP改正に伴う安全性情報の取扱いの変更点並びにPMDAへの報告、
医療機関への情報提供につき如何に対応すべきか?

 

<ファーマコビジランス基礎講座>

開発期の安全性情報取扱い上の留意点

 

≪治験薬から治験使用薬へ≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講師から一言
本講座は、薬機法及びGCP省令改正に伴う開発期の安全性情報の取扱いにつき解説する。
ファーマコビジランスに従事する者として的確に理解しておかなければいけない基礎につき、事例を踏まえて解説することにより実務上のスキルを獲得してもらう。

 

講演ポイント
開発期の臨床試験における安全性評価については試験の適正な進捗、次ステップへの進展に重要であることは言うまでもないが、今回、被験者保護と臨床試験の適正な推進を図るため、薬機法並びにGCP省令が改正され評価結果の取扱いが変更された。
この関連法規の変更点を整理し、それに伴いファーマコビジランスとして最も重要なPMDAへの副作用報告の取扱いが、治験薬から治験使用薬に変更されたことによる報告対象、また、医療機関への情報提供の取扱いの変更点につき、整理・理解し、開発期の臨床試験の推進に如何に寄与していくかを検討する。

 

◆受講後、習得できること

  • 薬機法及びGCP省令の変更点
  • 治験使用薬とは
  • SOPの留意点
  • 治験届の変更点
  • 治験薬概要書の留意点

 

担当講師

MSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

 

■主経歴
アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

 

セミナープログラム(予定)

1.治験副作用等報告制度の基礎
1.1 改正薬機法の基礎
1.2 GCP省令の改正ポイント
1.3 治験届
1.4 治験薬と治験使用薬
1.5 治験薬概要書
1.6 科学的知見を記載した文書

 

2.治験副作用等報告時の留意点
2.1 Q&Aの変更点
2.2 治験使用薬の報告区分
2.3 治験薬の副作用報告
2.4 治験薬を除く治験使用薬の副作用報告
2.5 研究報告と措置報告

 

3.治験時の情報提供
3.1 個別症例報告
3.2 症例一覧
3.3 年次報告

 

4.評価の基点
4.1 新規性の基準と評価
4.2 重篤性の判断基準
4.3 因果関係の評価
4.4 報告要否の最終評価

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月26日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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