実務に役立つ医薬品GCP入門講座【提携セミナー】

医薬品GCP

実務に役立つ医薬品GCP入門講座【提携セミナー】

開催日時 2024/8/26(月)10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】8/27~9/10
担当講師

大場 誠一 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

実務に役立つ医薬品GCP入門講座

 

再生医療等製品GCPに携わる方や

臨床研究のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療等製品GCPに携わる方や臨床研究のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令の最新版について、省令とガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

 

◆習得できる知識

  •  ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
  •  ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
  •  GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

 

◆キーワード

GCP,医薬品,ICH,セミナー,講習,社内研修

 

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

 

【専門】
GCP(監査、教育、SOPライティング)

【略歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

 

セミナープログラム(予定)

1. GCP概論
1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2 GCPの歴史(ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言)
1.3 ICHとICH-GCP
1.4 GCP省令(J-GCP)の歴史
1.5 医薬品医療機器等法とGCP

 

2. GCP省令 逐条解説
2.1 第一章 総則(第1条~第3条)
2.2 第二章 治験の準備(第4条~第15条)
2.3 第三章 治験の管理(第16条~第26条)
2.4 第四章 治験の実施(第27条~第55条)
2.5 第五章、第六章(第56条~第59条)

 

3. まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/8/26(月)10:30~16:30
【アーカイブ配信】8/27~9/10

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

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こちらをご参照ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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