★本講座にて、あなたをGMPプロフェッショナルに導きます。

医薬品GMPの基礎と応用、監査対応の実際

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、GMPの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、GMPの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

◆受講後、習得できること

• GMPが何故必要なのかについて、その原則を踏まえた概要を理解できます。
• GMPの歴史について理解するとともに、各国のGMP（J GMP，EU GMP，cGMP、PIC／GMP）を知ることができます。
• GMP全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
• PMDAやFDA，EMAによる査察について、どのような事前準備を行い、査察日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
• 年々厳しくなるサプライヤー監査に向け、その手法とチェックすべき項目、監査時に配慮すべき事項を理解できます。
• 各国の薬事と医薬品承認制度について、その概要を理解できます。
• ややもするとコストが膨大になるGMP対応について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。

担当講師

(株)Office貴席 代表 松本 博明 先生

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品

セミナープログラム（予定）

1.GMP概論
1.1　医薬品製造における倫理と品質文化
1.2　GMP 3原則

2.GMP組織
2.1　GMP組織化と責任者の設置
2.2　品質部門と製造部門の独立化

3.品質マネージメント
3.1　経営者に求められること
3.2　品質部門の責任
3.3　マネジメントレビュー
3.4　製品品質の照査

4.従業員の教育と適格性
4.1　職務分掌と力量評価
4.2　教育計画と実施
4.3　認定

5.構造及び設備
5.1　設計及び建設
5.2　ユーティリティ
5.3　製造用水
5.4　高薬理活性物質の封じ込め
5.5　装置の保守点検、校正
5.6　予防保全プログラム

6.コンピューター化システム
6.1　CSV
6.2　監査証跡

7.文書化及び記録
7.1　文書管理
7.2　製造指図原本とロット製造記録
7.3　試験検査記録
7.4　記録の保管
7.5　記録の修正

8.原材料等の管理
8.1　原材料供給会社のクオリフィケーション
8.2　受入及び区分保管
8.3　製造原材料等の検体採取及び試験

9.製造及び工程内管理
9.1　製造管理
9.2　衛生管理
9.3　工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
9.4　製造記録の照査
9.5　汚染管理

10.保管及び出荷
10.1　保管作業
10.2　出荷判定

11.試験室管理
11.1　試験機器の管理、点検と校正
11.2　分析法のバリデーション
11.3　試験成績書
11.4　安定性モニタリング
11.5　使用期限及びリテスト日
11.6　参考品・保管品

12.バリデーション
12.1　バリデーションとは
12.2　バリデーションの種類
12.3　設備の適格性評価
12.4　プロセスバリデーション
12.5　洗浄バリデーション
12.6　製造用水のバリデーション

13.変更管理
13.1　変更申請と承認
13.2　顧客、行政への変更連絡、届出

14.逸脱処理

15.是正・予防措置

16.苦情及び回収

17.自己点検

18.品質リスクマネジメント

19.サプライチェーン管理とGDP

20.医薬品の承認制度

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年3月17日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。