新しいCold WFI製造についての提案【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　新しいCold WFI製造についての提案【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	布目温氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★UF膜をファイナルとするCold WFI構築をご提案します。

★蒸留法と膜法の利点欠点を整理し、ユーザー毎のWFI利用状況に適したデュアル方式も提案します。

新しいCold WFI製造についての提案

≪後発医薬品企業のために≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講師から一言
1.蒸留法の数々の利点とは？
2.膜法の利点・欠点とは？
3.Cold WFI 導入法を提案します。
4.デュアル方式をご提案します。
5.水質可視化をご提案します。

★受講後1年間はメール相談できます。
大手の製薬会社と異なり後発医薬品製造会社においては、従来法を継続するのが現状だと訊きます。従来法にある数々の利点は生かしつつ、水への異物混入を回避を可視化できるColdWFI製造法を構築し講座の中でご提案します。

◆受講後、習得できること

・WFIを汚染回避から見直す。
・自らの責により、WFI水質を監視する姿勢。
・外部からの査察へ分かりやすく説明できる。

担当講師

製薬用水コンサルタント　布目技術士事務所技術士（衛生工学部門：水質管理）布目温先生

セミナープログラム（予定）

プロローグ

1.蒸留法を理解
1.1　蒸留法の数々の利点を押さえよう
1.2　蒸留法の省エネ度は？
1.3　蒸留法と水滴同伴を防止する

2.膜WFIを理解
～蒸留を使わずエンドトキシンを分離できるか？　＊できる！
2.1　全量ろ過とクロスフローの違いを押さえよう
＊これを押さえないと膜WFIは始まらない
2.2　シングルユースとマルチユース違いも押さえよう
＊フィルターはシングルユースが前提
2.3　ROとUFの違いも押さえよう
＊機能とたまり形状
2.4　長く連続通水するために？
＊止めると汚染の機会
2.5　膜取り換え時の汚染対処
＊UFならばできる
2.6　UF（分画6000）の水質実例を見よう！
＊まず水質から見ると！

3.膜WFIへのスタート
3.1　小規模Cold WFI を導入しよう
＊まずやってみよう！サポートします！
3.2　水質を連続かつ可視化しよう！
＊データ重視から可視化重視へ進みつつある

4.蒸留水を安全に使う法
＊古来からやってきた安全法を紹介します
4.1　蒸留水をなぜバッチ管理して来たのか？
＊２つの理由があります

5.デュアル方式の提案
～Hot WFIも膜で作りたいが～
5.1　バッチ蒸留水と連続膜WFI
5.2　HotなWFIを膜で作るには？

6.要はWFI水質可視化ができるか？
＊オフライン検査ではRTRできない！
6.1　理想のWFIモニターは？
＊エンドトキシンモニターだが
6.2　Bio Particleモニターを如何に使うか？
＊測定器メーカー任せで解決しない！

（質疑応答）事前・当日・事後も