初級者のための分析法バリデーション超入門【提携セミナー】

分析法バリデーション入門

初級者のための分析法バリデーション超入門【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/7(月)10:30-16:30
担当講師

小島尚 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座
新任担当者にもわかりやすく解説を進めます!

 

初級者のための分析法バリデーション超入門

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

分析試験は医薬品,化粧品や食品等の試験は安全性や有効性を担保するための基盤であり,いずれの場合でも,その試験方法がバリデートされている必要があります。しかし,分析方法のバリデーションとはいっても取っ付き難く,むずかしいもの。特に,初めて接した場合にはなかなか理解できないものです。ものを分析する目的から、基本である定性・定量でのポイントと分析法バリデーションとの関連性から簡単に理解できるようにしたいと思います。

 

本講座では医薬品等の製造承認,品質試験,さらに,新製品の開発での成分測定を行う場合に必要な分析において,初任者にもわかりやすく,具体的に分析能パラメーターの算出方法等を解説します。これにより,試験が円滑に効率よく進められるための道標として,分析法バリデーションを活用できるようになることを目指しています。そこで、定義の羅列にならないようにHPLCや分光装置における簡単な事例についても考える予定です。

 

GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、また、分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です。

 

◆ 受講後の習得知識

化学分析を行う場合に押さえるべき項目
ガスクロマトグラフィーや液体クロマトグラフィーを利用するときの注意点
規格試験を設定する場合のポイント
日常検査と規格値設定との乖離  等

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

日本薬局方参考情報(分析法バリデーション)
原薬GMPガイドライン
バリデーション基準の改訂
分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目,実施方法)について
食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン

 

◆ 講演中のキーワード

分析法バリデーション(妥当性検証),クオリフィケーション(適格性評価),規格及び試験法,理化学分析,液体クロマトグラフィー,分光分析法,システム適合性,キャリブレーション,トレーサビリティー

 

担当講師

小島尚 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 分析法バリデーションのための基礎知識
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。
・化学分析の基本は方法のバリデーション
・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義
・基本統計量(母集団,標本,平均,標準偏差,誤差 等)
・分析能パラメーターを求めるための基本統計

 

2. 分析法バリデーションと分析能パラメーター
試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する指標である分析能パラメーターについて解説します。
・基礎的な概念から分析能パラメーターの意味
・試験方法のタイプに要求される分析能パラメーター
・特異性
・直線性と範囲
・真度と精度(併行精度,再現性)
・検出限界と定量限界
・頑健性

これらの定義,目的,求め方等をそれぞれについて説明します。

 

3.機器分析における分析法バリデーションの実際
分析機器の代表例であるHPLCまた分光分析について確認試験,純度試験また定量法等のバリデーションを行う場合,どのようなパラメーターが必要か,さらに,実験計画の事例について学びます。
・機器分析(HPLC,分光装置)における適格性評価
・機器分析における分析能パラメーター
・HPLC等における分析法のパラメーターは何か
・HPLCにおける真度,精度を求めるための実際
・分光装置の検出限界はどのように求めるか
・日常的に確認したい項目とシステム適合性
・局方におけるシステム適合性の扱いと活用

 

4.分析法バリデーションに関連する事柄
分析法バリデーションはそれだけで分析試験の信頼性を確保できません、設備や装置のクオリフィケーション,また,校正や標準品,更に,継続的試験を行います。医薬品GMPで関連する事項について確認しましょう。
・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正
・分析法バリデーションでも記録,文書化,保存する
・バリデーションの基盤は試験室の管理と機器管理が重要
・外部委託試験のデータ管理
・関連する不可欠な事項の存在

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月7日(月) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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