＜超初心者向け＞

分析法バリデーション“はじめの一歩”講座

《分析法開発・目標分析プロファイル（ATP）・

分析能パラメータをICH Q14/Q2(R2)に沿って基礎から学ぶ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★分析法バリデーションを「試験項目の暗記」ではなく、分析法開発から分析能パラメータまでの一連の流れとして基礎から理解します。
★目標分析プロファイル（ATP）の考え方を起点に、ICH Q14・/ICH Q2(R2)が目指す分析法開発とバリデーションの全体像を初心者向けに解説します。

セミナーポイント

医薬品の品質試験に不可欠な分析法バリデーション。しかし多くの初学者にとって「統計が難しそう」「覚えることが多くて大変」という高い壁になりがちです。本講座ではその壁を取り払うため、視点を大きく変えます。分析法バリデーションを、分析法開発から性能評価までの一連のプロセスとして、体系的に理解します。
まず「なぜ、そもそも分析に“信頼性”が必要なのか？」という本質的な問いから始め、分析法が満たすべき目標である目標分析プロファイル（ATP）の考え方を起点として、分析能パラメータによる評価、ICH Q14/Q2(R2)の位置づけまでを一貫した流れで解説します。
2025年に発出発行されたICH Q14/Q2(R2)の新しい考え方も、分析法開発の全体像の中に位置づけることで、その意味と目的が直感的に理解できるようになります。この講座を通じて、皆さんが分析能パラメータひとつひとつの意味や必要性を理解し、「なぜこの試験が必要なのか」を自分の言葉で語れるようになることを目指します。

■受講後、習得できること

•  分析法バリデーションの目的・役割と基本的な考え方
•  目標分析プロファイル（ATP）の考え方と分析法開発における位置づけ
•  各分析能パラメータ（特異性、精確性など）の意味と役割
•  分析法開発からバリデーションまでの一貫した流れ
•  ICH Q14/Q2(R2)が目指していることの本質的な概要、ライフサイクルの考え方
•  バリデーションを学ぶ上でつまずきやすいポイント

■講演中のキーワード

分析法バリデーション、分析能パラメータ、目標分析プロファイル（ATP）、特異性、直線性、真度、精度、頑健性、ICH Q2(R2)、ICH Q14、分析法開発、システム適合性試験

担当講師

帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　　小島 尚 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

講師紹介
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナープログラム（予定）

＜第一部＞ 分析法開発と分析法バリデーションの基礎
＊ねらい：分析法バリデーションの目的と、分析法開発からバリデーションまでの流れを理解する
1. 分析法バリデーションとは何か
・医薬品品質試験における分析法の役割
・分析法バリデーションの目的
・GMPにおける位置付け
・分析法ライフサイクルの考え方
・バリデーションにおける文書

2. 分析法開発の考え方と目標分析プロファイル（ATP）
・分析法開発とは
・目標分析プロファイル（ATP）とは
・なぜATPを最初に設定するのか
・ICH Q14におけるATPの位置付け

3.ICH Q14/Q2(R2)で変わる分析法バリデーション
・ICH Q2(R2)・Q14の考え方
・リスクに基づく分析法開発
・分析法ライフサイクル管理
・分析法管理戦略の考え方

4. 分析法の評価に必要な統計の基礎（電卓があればＯＫ）
・基本用語
・ばらつき
・標本と母数の推定
・平均値と標準偏差

＜第二部＞ 分析法開発と分析能パラメータ
＊ねらい：ATPを満たす分析法を構築するために必要な分析能パラメータを理解する
1. 分析法開発の進め方
・分析法開発の基本手順
・ATPから分析法設計までの流れ
・分析法開発におけるリスクベースアプローチ

2. 分析能パラメータ① 特異性（選択性） ～目的とする成分を正しく測定できるか～
・目的
・測定方法（LC,TLC,IR）
・評価方法

3. 分析能パラメータ② 稼働範囲（直線性・報告値範囲・検出限界・定量限界）～適切な範囲で正確に定量できるか～
・目的
・測定方法
・検量線の作成
・評価方法と判断基準の考え方

4. 分析能パラメータ③ 精確性（真度・精度） ～正しく、安定して測定できるか～
・目的
・測定方法
・ばらつきと偏り
・室内再現精度の変動要因
・評価方法と判断基準の考え方

5. 分析能パラメータ④ 頑健性 ～分析条件が変動しても性能を維持できるか～
・頑健性評価の考え方
・変動因子①　前処理等の操作における変動因子
・変動因子②　クロマトグラフィの代表的な変動因子
・ATPとの関係

＜第三部＞ 試験目的に応じた分析法バリデーション
1. タイプⅠ（確認試験）：有効成分の確認（定性試験）
・確認試験
・必要な分析能パラメータ

2. タイプⅡ（純度試験）：不純物や類縁物質の制御
・定量試験
・限度試験
・標準物質
・必要な分析能パラメータ

3. タイプⅢ（定量法）：含量・力価を精確に求める
・含量試験
・力価試験
・必要な分析能パラメータ

4. 頑健性と分析管理戦略
・システム適合性試験の目的とその役割
・評価項目
・分析法との関係

まとめ：分析法ライフサイクル管理とICH Q14/Q2(R2)
・目標分析プロファイル（ATP）の重要性（より進んだ分析法開発）
・ATPと分析能パラメータの関係
・頑健性評価と分析法ライフサイクル管理
・分析法管理戦略とシステム適合性試験
・ICH Q14/Q2(R2)が目指す分析法ライフサイクル管理

おわりに：参考
・分析技術の事例
・第19改正日本薬局方
・記録の重要性
・不純物について
・汎用される分析手法
・HPLCの測定パラメータ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年10月6日   (火)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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