分析法バリデーションにおける基準値設定と
分析法変更・技術移転時の同等性評価

《基準値の求め方と評価、2群の平均値の差の検定及び同等性評価、「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」など》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

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分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。　

それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。

さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

【得られる知識】

• 分析法バリデーションのガイドライン要求事項
• 統計計算の基本
• 仮説検定の基礎
• 同等性評価、基準値設定の考え方とその方法
• 工程能力指数、OC曲線（抜取り検査）など

担当講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏

セミナープログラム（予定）

1.　分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提

2.　分析能パラメータのガイドライン
2.1　特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算

3.　統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4　確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値

4.　基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5.　同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価

6.　工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024/8/30（金） 13:00～16:30

【LIVE配信】2024/8/30（金） 13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2024/9/10（火） まで受付（配信期間：9/10～9/25）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F　第2特別講習室

【Live配信】 オンライン配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー  (会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格：35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

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  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
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備考

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