★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、

未経験でもわかるように解説します。

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米では既にステップ5に到達しており、日本国内においても2023年度の早い段階でステップ5に達し、当局より本ガイドラインが通知される予定となっています。今後、ICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）、ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上で、バイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。

そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

◆受講後、習得できること

下記の知識を取得することができます。

• 生体試料中薬物濃度分析
• BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
• ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
• バイオマーカーの分析法バリデーションと分析

担当講師

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター　副センター長 家木 克典 先生

■主経歴等
2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当し、適合性書面調査やGLP適合性調査に対応してきました。現在は、部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務としています。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、生体試料中薬物濃度分析（特にLC-MS/MS法）

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
学会等発表およびセミナー（薬物濃度分析業務に限る）
・薬学会、薬物動態学会、JBFシンポジウム等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計6回セミナーにて公演を実施

■関連書籍
薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請／照会事項対応
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容・順番変更の場合あり。

1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1　定義
1.2　基本項目
1.3　実施方法
1.4　結果判定基準

2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント

3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1　フルバリデーション
・選択性
・特異性
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性（希釈直線性）
・安定性
・再注入再現性
3.2　パーシャルバリデーション
3.3　クロスバリデーション

4.実試料分析と判定基準
4.1　検量線分析単位と判定基準
4.2　検量線範囲
4.3　再分析と再注入
4.4　ISR
4.5　クロマトグラムの波形処理

5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
5.1　文書化の項目
5.2　報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）

6.バイオマーカー分析
6.1　バリデーションで考慮すべき点
6.2　実試料分析で考慮すべき点

7.FAQ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年1月31日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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