医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	高田覚氏
開催場所	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
定員	-
受講費	未定

医療機器QMS、バリデーションにおける
統計手法とそのサンプルサイズ

≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法、その減少方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている！
サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法まで解説！

【ここがポイント】
◎サンプルサイズ計算・根拠設定に必須の統計学

◎サンプルサイズの計算方法、その減少法

◎ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法

◎リスク分析のサンプルサイズへの反映

◆　セミナー趣旨

ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。

本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント医療統計専門家　高田覚氏

セミナープログラム（予定）

１．QMSにおける統計学手法とその適用場面～GHTFガイダンスを中心に～
1.1 共通に必要な手法
1.2 設計段階での統計学手法
1.3 製造プロセスのバリデーション（IQ,PQ,OQ）における統計学手法
1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
1.5 サンプルサイズの設定が求められる場合とはどのような場合か

２．医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
2.1 リスク評価の手法
2.2 サンプルサイズへのリスク分析の反映

３．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
3.1 確率密度関数と推計統計学
3.2 連続変数の5つの確率密度関数
3.3 非心分布
3.4 離散変数の確率密度関数
3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

４．統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
4.2 母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
4.3 母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合

５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
5.1 サンプルサイズの算出根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□