◎ISO9001取得企業向けのセミナーです

ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセス
および取得のポイント

☆企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ（国内・海外）も逓増する予測が立っており、医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが少なくない。

本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。

◆キーワード

医療機器、ISO9001、ISO13485、品質マネジメントシステム、講習会、セミナー

担当講師

認定支援機関 ISOストラテジー 代表

菊地 康博 氏

《専門》
・品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR）
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定

《経歴》
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄　中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

セミナープログラム（予定）

１．医療機器とは

２．医療機器の市場規模

３．医療機器製造・販売に必要なレギュレーション

４．ISO9001 と ISO13485の要求事項の違い

５．ISO13485認証取得に向けた準備プロセス
5-1. 目的の明確化
5-2．第3者認証機関の選定
5-3．支援者の要否と選定

６．ISO13485マネジメントシステム構築の実際
6-1. 品質マネジメントシステム
6-2．経営者の責任
6-3．資源の運用管理
6-4．製品実現
6-5．測定、分析及び改善

７．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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