★2024年1月31日　最終規則を発行！

改正する今だから知りたい、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR”

医療機器QMSR最終規則の徹底理解

≪FDA品質マネジメントシステム規則≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方や文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。

日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させる改正案（QMSR：Quality Management System Regulation）を公表し、2024年1月31日、QMSR最終規則を発行しました。この規則は公表の2年後の2026年2月2日に発効予定です。

本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説します。

◆受講後、習得できること

• 日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
• QSRの要求事項の理解
• QMSR改正ポイント
• QSRとISO13485の差分

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.QSRとISO13485との違い
1.1　日欧米の医療機器規制の違い
1.2　QSR要求
1.3　QMSRへの主な変更点
1.4　QMSRとISO13485の差分概論

2.QMSRとISO13485との差分解説
2.1　用語の定義
2.2　品質システム
2.3　設計管理
2.4　文書管理
2.5　購買管理
2.6　識別およびトレーサビリティ
2.7　製造および工程管理
2.8　受入れ活動
2.9　不適合品管理
2.10　是正処置および予防処置
2.11　包装およびラベリングの管理
2.12　取扱い、保管、流通および据付け
2.13　記録
2.14　附帯サービス
2.15　統計的手法

3.査察後の対応

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月5日（金）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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