米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策【提携セミナー】

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開催日時	2026/9/10（木） 13:00～16:00
担当講師	田崎清氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

米国輸出に必要な準備とは？

QMSRになって何が変わるのか？

日本の医療機器業界にとってQMSRは追い風か向かい風か？

FDA査察に係わる話や噂は本当なのか？に答えます

米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策

QMSR本体と、そこで要求される4つの関連規制への対応や、

製品の上市手続き、査察方法等を解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2024年1月31日に公布され、移行期間を経て本年2月2日に正式施行された米国医療機器規制QMSRは、従来の米国固有の要求で構成されたQSRから、ISO13485を参照して組み込むことで医療機器グローバル規制への調和が計られました。

この変更のインパクトは、米国市場参入へのハードルを大きく下げたと歓迎されましたが、果たしてそれだけでしょうか？米国市場参入ハードルは本当に下がったのか？QMSR本体と、そこで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を知っていただくことを趣旨として、講義を進めます。

◆習得できる知識

米国医療機器の法体系、輸出に必要な対応事項、QMSRの知識、FDA査察の実態等

◆受講対象

QMSRの初学者、米国への輸出を計画している企業のご担当者

◆必要な前提知識

ISO13485：2016またはQMS省令の知識があればなお可

担当講師

Withdom Consulting Group 代表者田崎清氏

【経歴】
2000年12月にISOコンサルティング会社に入社。当初、ISO9001のコンサルティングに従事し、2003年よりISO13485のコンサルティングを開始。その後、米国QSR、ブラジルGMP、国内QMS省令・GVP省令・（当時適用されていた）GQP省令と分野を拡大し、2008年10月にグローバル医療機器コンサルティングファームの日本法人に入社し、MDSAP、MDD等のコンサルティングも担当。2016年4月退職後、医療機器製造販売業者の役員に転じたのち、2017年6月より現職。

【専門】
医療機器/体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム構築

【著作】
ISO13485:2016規格解説書、QMSR解説書、ISO13485/QMS省令ハイブリッド解説書他

セミナープログラム（予定）

1．米国医療機器規制の概要
1.1 米国の医療機器関連法体系
1.2 米国への輸出に必要な事項
1.3 製品の電子申請制度
1.4 米国輸出に係わる費用

2．米国医療機器規制QMSRとは
2.1 QSRの誕生からQMSRまでの歴史
2.2 QMSRへの変更

3．QMSR解説
3.1 定義から要求事項までの解説
3.2 要求事項への対応例
3.3 QMSRに登場する4つの規制要求事項について
3.4 QSRから消えた要求事項
3.5 ISO 13485、旧QSRとの関連

4．FDA査察について
4.1 QSITからCP7382への変更の影響
4.2 査察への対応方法

5．FDA査察に関するFAQ
5.1 一般的な情報の真偽について
5.2 FDA査察で見聞きしてきたこと

6．質疑応答
6.1 マネジメントシステムについてのご質問をお受けします

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026/9/10（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
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