★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか！

ISO13485:2016　統計的手法

≪規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO13485:2016が米国21 CFR Part820同様に設計段階、製造段階のポイントポイントで統計的手法を用いることを要求している。これを受けて、製造業者でも統計的手法の導入を行っているが、その内容はテクニックとしてどの統計的手法を用いるかを主としており、規格が要求しているどのような場面で統計的手法を使って、何を検証するのか、いかに妥当性を示すのかについての理解まで至っていない場面も少なからず見受けられる。

本セミナーでは基礎的な統計的なテクニックを示すとともに、製造業者が知っておくべき、規格が要求する統計的手法の活用方法およびそのポリシーをいかに手順書にまとめていくかについて解説を行う。

◆受講後、習得できること

• ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
• リスクベースドアプローチの考え方の理解
• 検証／バリデーションの考え方
• 統計処理の基礎的な考え方

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.ISO 13485の統計的要求
1.1　設計
1.2　購買／製造
1.3　データ分析
1.4　統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために

2.統計基礎
2.1　統計解析
2.1.1　記述統計
2.1.2　推測統計
2.1.2.1　推定
2.1.2.1.1　点推定
2.1.2.1.2　区間推定
2.1.2.2　検定
2.1.2.2.1　検定基礎
2.1.2.2.2　パラメトリック検定
2.1.2.2.3　ノンパラメトリック検定
2.2　抜取試験

3.ISO 13485での具体的な対応
3,1　設計管理プロセス
3.2　プロセスバリデーション
3.3　事例紹介
3.4　Q＆A

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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