薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説

医療機器設計・開発担当者向けの

承認・認証申請書作成のポイント

★申請書を書くために開発部門から得たい情報とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。

◆習得できる知識

• 医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制
• ISO13485（特に7.3　設計・開発サブプロセス）薬機法の基礎
• 薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法
• 適合性調査（信頼性およびQMS）の理解
• 医療機器のユーザビリティ規格の基礎

◆キーワード

QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習

担当講師

叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏

セミナープログラム（予定）

1.医療機器の規制
1.1　法律上での医療機器とは
1.2 　医療機器の定義、範囲

2.クラス分類と許認可
2.1　クラス分類とは
2.2　業態の観点から
2.3　品目の観点から

3.医療機器の特徴と開発のプロセス

4.医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価

5.承認・認証　申請書の構成
5.1　申請書には何を書くのか？
5.2　申請書に記載事例

6.基本要件への適合
6.1　医療機器のユーザビリティ規格 JIS T 62366-1について
6.2　サイバーセキュリティ

7.ISO13485（QMS省令第二章）7.1～7.3の解説
（薬事部門から見る設計・開発サブプロセス）

8.適合性調査（QMS）への対応
8.1　調査の目的
8.2　調査申請資料について
8.3　調査の流れ
8.4　調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）

9.適合性調査（信頼性調査）への対応
9.1　調査の概要
9.2　留意点と調査指摘事項

10.申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/12/22（金）10:30～16:30

【アーカイブ配信】12/25～12/31　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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