照会/再照会の削減/防止にむけたCTD(CMCパート)の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察【提携セミナー】

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD(CMCパート)の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/11/30(水)10:30~16:30
担当講師

高橋 謙一 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

照会/再照会の削減/防止にむけた

CTD(CMCパート)の合理化記載と

データのまとめ方、回答事例の考察

 

≪照会が出されるに至った理由の考察と回答方法≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

受講可能な形式:【Live配信】のみ

 

照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

 

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。
今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。

 

セミナー趣旨

医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

 

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。

 

また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

 

担当講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏

 

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

 

セミナープログラム(予定)

1.製造販売承認申請に関する基礎知識
1.1.試験計画書の作成
1.2.申請資料の構成
1.3.品質データのまとめ方
1.4.品質データに基づくCTD添付資料(モジュール3)の作成
1.5.申請書と承認事項
1.6.承認事項の変更
1.7.申請手続きの留意事項

 

2.照会を少なくするための申請資料の作成
2.1.CTD添付資料の作成に関する留意事項
(1)製造方法及びプロセス・コントロール(原薬、製剤)
(2)原材料の管理(原薬)
(3)重要工程及び重要中間体の管理(原薬、製剤)
(4)規格及び試験法方法(原薬、添加剤、製剤)
(5)試験方法(原薬、添加剤、製剤)
(6)試験方法のバリデーション(原薬、添加剤、製剤)
(7)ロット分析(原薬、製剤)
(8)規格及び試験方法の妥当性(原薬、製剤)
2.2.申請書の作成に関する留意事項
(1)製造方法
・タイトルの記載
・製造工程の範囲の記載
・製造工程ごとの記載
・平成17年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
・目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の区別
・原料、重要中間体の管理項目および管理基準
・重要工程の設定
・再加工について
(2)規格及び試験方法
・日本薬局方原案作成要領の活用
・日本薬局方の一般試験法の活用
◇容量分析用標準液(0.00X mol/L 液)
◇試薬・試液(〇〇試液)
・不純物の個別規格設定
・類縁物質のシステム適合性
・定量法のシステム適合性
・備考欄について

 

3.照会および回答事例
(1)製造方法
(2)規格及び試験方法
(3)審査側から示された照会に関する留意点

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/11/30(水)10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

 

受講料:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
定価:本体36,000円+税3,600円
Email案内価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

製本テキスト(開催日前後に発送予定)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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