照会/再照会の削減/防止にむけた

CTD（CMCパート）の合理化記載と

データのまとめ方、回答事例の考察

≪照会が出されるに至った理由の考察と回答方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。
今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。

セミナー趣旨

医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。

また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一 氏

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナープログラム（予定）

１．製造販売承認申請に関する基礎知識
１．１．試験計画書の作成
１．２．申請資料の構成
１．３．品質データのまとめ方
１．４．品質データに基づくCTD添付資料（モジュール3）の作成
１．５．申請書と承認事項
１．６．承認事項の変更
１．７．申請手続きの留意事項

２．照会を少なくするための申請資料の作成
２．１．CTD添付資料の作成に関する留意事項
（1）製造方法及びプロセス・コントロール（原薬、製剤）
（2）原材料の管理（原薬）
（3）重要工程及び重要中間体の管理（原薬、製剤）
（4）規格及び試験法方法（原薬、添加剤、製剤）
（5）試験方法（原薬、添加剤、製剤）
（6）試験方法のバリデーション（原薬、添加剤、製剤）
（7）ロット分析（原薬、製剤）
（8）規格及び試験方法の妥当性（原薬、製剤）
２．２．申請書の作成に関する留意事項
（1）製造方法
・タイトルの記載
・製造工程の範囲の記載
・製造工程ごとの記載
・平成17年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
・目標値／設定値の軽微『』／一変≪≫の区別
・原料、重要中間体の管理項目および管理基準
・重要工程の設定
・再加工について
（2）規格及び試験方法
・日本薬局方原案作成要領の活用
・日本薬局方の一般試験法の活用
◇容量分析用標準液（0.00X mol/L 液）
◇試薬・試液（〇〇試液）
・不純物の個別規格設定
・類縁物質のシステム適合性
・定量法のシステム適合性
・備考欄について

３．照会および回答事例
（1）製造方法
（2）規格及び試験方法
（3）審査側から示された照会に関する留意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/11/30（水）10：30～16：30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

製本テキスト(開催日前後に発送予定)

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

お申し込み方法

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