医薬品製造（試験室/工場）におけるHSEの重要性・正しい運用方法とGMPとの位置付け【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	佐野旭氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

医薬品製造（試験室/工場）における

HSEの重要性・正しい運用方法と

GMPとの位置付け

≪国内企業におけるHSE Global Standardの現状と今後にむけた対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

GMP対応現場では、いかにしてHSE〔Health（健康）・Safety（安全）・Environment（環境）〕を導入し対応していくべきなのか。
また、Global Standard基準はどこまできているのか。

改正GMP省令にて、品質リスクマネジメントが求められている今、作業者曝露をいかに回避・管理していくべきかを、GMPを知り、HSE監査実績が豊富な講師が徹底解説いたします。

セミナー趣旨

本セミナーは、下記について解説する予定です。

医薬品工場におけるHSEの重要性の確認
HSEとGMPの位置付けと正しい運用方法
国際化多様化に向けてHSEの役割
従業員の健康安全の大切さを考える
HSEのGlobal Standardを解説

◆得られる知識：

HSE Global Standardの概要
HSE Risk Assessmentの基本知識
曝露管理の必要性
曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
曝露管理上の試験室と工場の違い
HSE Auditに求められる事項
エルゴノミクス（人間工学）知識とその必要性

◆本セミナーで紹介する監査指摘例：

原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分。
在庫リスト、薬品棚の換気、CMR表示、教育が不適。
技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
試験室の原薬ハザード管理上OEB、MSDSの手元資料更新がされていない。
消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
請負業者への作業開始前安全教育が不適。
Permit System、PPE使用確認、安全靴、ヘルメット、命綱使用他
原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適

担当講師

佐野HSEコンサル株式会社代表取締役社長佐野旭氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．GMPとHSE
2-1.GMPとHSEのあるべき姿
2-2.日本国内の現状
2-3.取るべき対応

3．国際化への対応
3-1.国際化について
3-2.日本国内の国際化現状
3-3.近未来の日本国内製薬工場
3-4.どのような対応が求められているか？どうすればよいか

4．HSE Global Standard
4-1.HSE Global Standard とは
4-2.国内企業におけるHSE Global Standardのあるべき姿
4-3.国内企業におけるHSE Global Standardの現状
4-4.国内企業が取るべき対応策

5．Health（健康）
5-1.Healthにて求められているもの
5-2.企業の健康被害対応事例
5-3.高活性原薬の曝露管理
5-4.封じ込めの必要性
5-5.曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価

6．Ergonomics（人間工学）
6-1.Ergonomicsとは
6-2.重量物運搬
6-3.PC作業姿勢
6-4.Ergonomics Risk Assessment

7．Safety（安全）
7-1.Safety リスクアセスメント
7-2.Permit System（許可証管理）
7-3.CPEとPPE（保護具）

8．Environment（環境）
8-1.国際的な環境対象項目
8-2.会社統合による環境管理
8-3.遊休地の管理
8-4.工場土壌汚染対応

9．Security

10．HSE Audit
10-1.ビジネスへの影響
10-2.指摘事項例
・原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分
在庫リスト、薬品棚の換気、CMR表示、教育が不適
・技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
・繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
・試験室の原薬ハザード管理上OEB,MSDSの手元資料更新がされていない。
・消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
・請負業者への作業開始前安全教育が不適。
Permit System、PPE使用確認、安全靴、ヘルメット、命綱使用他
・原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適
10-3.委受託契約前Auditの重要性

11．その他
11-1.製薬工場の従業員の健康を守るために日常行うべきことは何？
11-2.従業員の健康を守ることの責任者は誰？
11-3.製薬工場事業所のTop Riskは何？

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。