これから対応する企業のための

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、

Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応、

ガイドライン徹底解説と最新情報

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

◎医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じる、、、
現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説
しサポートします！

セミナー趣旨

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じます。演者は過去に22回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義を実施してまいりました。また8年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、演者の長い支援実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報、また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報などを解説します。
弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談もお受けしております。おかげさまで、弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の申請対応などで大変助かったというお声を多数いただいております。
本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援、アドバイスで強力にサポートいたします。

ここがポイント　～得られる知識

• PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援
• ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
• ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
• 既存情報調査の方法
• QSAR（in silico）予測とExpert Reviewの方法
• ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
• ニトロソアミン類の情報と対応
• ICH Q3Cの概要と対応方法
• ICH Q3C(R8)の内容
• ICH Q3Dの概要と対応方法
• ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
• ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏

セミナープログラム（予定）

１．PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績

２．ICH M7ガイドライン内容

３．ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法

４．既存情報調査の方法

５．変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Reviewの例と留意点

６．ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)

７．ニトロソアミン類の情報と対応

８．ICH Q3Cの概要と対応方法

９．ICH Q3C(R8)の内容

１０．ICH Q3Dの概要と対応方法

１１．ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容

１２．ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報

まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年6月13日（月）  13:00～17:00
【アーカイブ受講】 2022年6月22日（水）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Zoom受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。