～これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座～

これから対応する企業のための
ICH M7(変異原性不純物)、
Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と
ガイドライン徹底解説

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

現在、医薬品不純物の評価、管理のガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じています。演者は過去に20回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また7年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援を行ってまいりました。

本講演では、これらの支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします。さらに、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として、個別のご相談もお受けします。

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏

セミナープログラム（予定）

１．ICH M7ガイドラインの内容

２．ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法

３．既存情報調査の方法

４．変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review

５．ICH Q3Cの概要と対応方法

６．ICH Q3Dの概要と対応方法

７．PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験

まとめ

質疑応答・名刺交換

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2020年11月30日（月）  13:00～16:30

【Live受講】2020年11月30日（月）  13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【S＆T会員】本体42,700円＋税4,270円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

★テレワーク応援キャンペーン（1名受講）のご案内★

（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【S＆T会員】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。（開催2日前を目安にダウンロード可）
  ※S&T会員登録が必須になります。（マイページ機能を利用するため）

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
• 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。