◎医薬品不純物の義務が求められる事業者は、

その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じる、、、

現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、

ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします

これから対応する企業のための

ICH M7(変異原性不純物)、

Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と

ガイドライン徹底解説

《これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に21回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また7年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談をお受けします。

ここがポイント　～得られる知識

PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援
ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
既存情報調査の方法
QSAR（in silico）予測とExpert Reviewの方法
ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
ICH Q3Cの概要と対応方法
ICH Q3C(R8)の内容
ICH Q3Dの概要と対応方法
ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報（新規情報がある場合）

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏

セミナープログラム（予定）

１．PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績

２．ICH M7ガイドライン内容

３．ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法

４．既存情報調査の方法

５．変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Review

６．ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)

７．ICH Q3Cの概要と対応方法

８．ICH Q3C(R8)の内容

９．ICH Q3Dの概要と対応方法

１０．ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容

１１．ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報（新規情報がある場合）

まとめ

質疑応答・名刺交換

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021/7/15（木） 13:00～16:30
【Live配信受講】 2021/7/15（木） 13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室

【Live配信受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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オンライン配信のご案内

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備考

• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
• 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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