★医薬品の残留溶媒に関して，試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説．

医薬品の残留溶媒に関する

規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

≪『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）の解説を中心に≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します．これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します．

◆受講後、習得できること

• 医薬品中の残留溶媒はどのように分析すればよいのか，また，測定する上でどのような点に留意すべきなのかについて，日本薬局方に収載されている残留溶媒試験法に沿って理解できます．
• 『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の内容と申請上の留意点が把握できます．
• 残留溶媒の規格値設定における基本的な考え方が習得できます．

担当講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門　副部門長 農学博士 岡本昌彦 先生

＊元住友化学(株)

■主経歴等
住友化学（株）の研究開発部門で，農業化学品，機能性材料，医薬品開発などの研究開発に携わる．医薬品開発では特にCMC研究，IND/NDAに従事．その後，京都大学学術研究展開センター，現在に至る．

■専門および得意な分野・研究
有機分析化学，CMC研究，レギュラトリーサイエンス

セミナープログラム（予定）

1.医薬品の残留溶媒試験法の国際調和

2.ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドラインQ3C及びQ3C（M））
2.1　ガイドラインの適用範囲
2.2　リスクアセスメントによる残留溶媒の分類
2.3　曝露限度値の設定法
2.4　各極薬局方に収載されている残留溶媒試験法
2.4,1　GC法を用いた残留溶媒試験法
2.4.2　測定上の留意点
2.4.3　JP法（残留溶媒試験法）
2.4.4　USP法（Residual Solvents）
2.4.5　EP法 (Residual Solvents)
2.5　報告すべき残留溶媒のレベル
2.6　残留溶媒の限度値

3.規格値設定の考え方

4.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

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未定

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未定

受講料

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