≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫

医薬品中の元素不純物分析の

データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

≪製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか≫

≪製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等の
リスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性
さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について
元PMDA GMPエキスパートである講師が経験事例を基に詳しく解説する。

セミナー趣旨

ICHQ3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICHQ3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。

本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について説明する。

【得られる知識】

１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。
５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。

担当講師

ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

セミナープログラム（予定）

1.本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物　（日局１８ 2.66）までの変遷

3.医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ

4.ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて

5.医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/　平成27年9月30日）の趣旨

6.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について

7.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について

8.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？

9.医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は？

10.元素不純物試験の評価手順

11.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
4） 添加剤メーカーの対応は？

12.元素不純物のリスクアセスメントは？
1)品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2)品質リスクマネジメントの実施状況
3)改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？
1)医薬品品質システムとは？
2)第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?

14.分析体制をどうするか？
1)自社で分析？
2)委託分析?
3)分析機関は？

15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
1）製造販売業との情報共有は？
2）サイトＱＡの役割と責任は？
3）製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
4）指摘事項の対する回答方法は？

16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

17.よくある質問事項は？

18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談

<質疑＆応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年6月6日（木）  13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2024年6月18日（火）  まで受付（配信期間：6/18～7/1）

開催場所

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受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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