封じ込めの基本的な事項，プロジェクトの進め方，エンジニアリングにおけるポイント，

封じ込め設備におけるハザードアセスメント，一次封じ込め/二次封じ込めの設計および事例など

高薬理活性医薬品向け

封じ込め設備の計画から運用まで

≪封じ込めプロジェクトの進め方，封じ込め設備のハザードアセスメント，

一次・二次封じ込め設計，構築事例，洗浄評価，環境モニタリングなど≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では，GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つ
を同時に満足させる必要があり，封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。

本セミナーでは，封じ込めの基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，エンジニアリングにおけるポイント，封じ込め設備におけるハザードアセスメント，一次封じ込め/二次封じ込めの設計および事例，呼吸用保護具の選定，洗浄評価，環境モニタリングについて紹介する。

◆受講後、習得できること

• 封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
• 封じ込め設備の設計および事例
• 封じ込め設備の運用（洗浄評価，環境モニタリング）

◆講演中のキーワード

• 高薬理活性医薬品
• 健康ベース曝露限界値
• OEL
• 封じ込め
• リスクベースアプローチ

担当講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

■経歴
1975年，東洋エンジニアリング(株)入社。以降，バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し，マルチパーパスプラントのコンセプト構築，生産システム，切り替えシステム（XYルータなど），洗浄システム，封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年，ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

セミナープログラム（予定）

1 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
1.1 高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントのあり方
1.2 封じ込め設備に必要とされる要件
1.3 封じ込め設備導入時のポイント

2 封じ込めの基本的な事項　
2.1　高薬理活性化合物（Potent Compound)
2.2　曝露の経路
2.3　封じ込めの基本的な戦略
2.4　封じ込め設備の定義

3 封じ込め設備導入プロジェクト
3.1　封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
3.2　封じ込めプロジェクトの流れ
3.3　エンジニアリングにおけるポイント

4 封じ込め設備におけるハザードアセスメント
4.1　健康ベース曝露限界値（HBEL）の設定
4.2　職場曝露限界値（OEL）の設定
4.3　リスクアセスメントツール :　ASL / CPT などの設定
4.4　高薬理活性物質の区分（バンディング）

5 一次封じ込めの設計
5.1　リスクベースアプローチによる封じ込め設計～概略
5.2　リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定までの流れ
5.3　封じ込め機器選定マトリックス

6 封じ込め機器のいろいろ
6.1　スプリットバタフライバルブ（SBV)
6.2　アイソレータ
6.3　ラミナーダウンフローブース
6.4　フレキシブルコンテインメント
6.5　封じ込めシステムの最適化

7 二次封じ込めの設計
7.1　二次封じ込め設計～概要
7.2　空調設備の設計
7.3　更衣の位置づけ
7.4　更衣室の設計
7.5　ミストシャワーの設計
7.6　廃棄物の取扱い
7.7 外国製薬企業の事例

8 呼吸用保護具（RPE）
8.1　呼吸用保護具(RPE)が必要とされるタイミング
8.2　リスクベースアプローチによる　RPEの選定
8.3　RPEの系統

9 洗浄評価～概論
9.1　最近の動向
9.2　今後の洗浄バリデーションの流れ
9.3　従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ
9.4 間接製品接触面の扱い

10 環境モニタリング
10.1　環境モニタリングの位置づけ
10.2　モニタリングの頻度
10.3　モニタリング事例
10.4 分析機器

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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