非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない

効率的な信頼性確保の基準

≪生データ・実験ノートの取扱いと記録/Data Integrity/デジタル媒体の信頼性の確保の効率性≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性（Data Integrity）は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。

非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現（検証）が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ（Data Integrity）は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。

今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。

【得られる知識】

• Data Integrity（データの完全性）と基準（規程）
• 再測定やデータの修正やリスク（逸脱）対応
• デジタル機器操作法の見読性と不具合への対応
• デジタルデータ処理などに係わる見読可能な保管と調査記録
• 非GLP対象試験と信頼のおける運営管理
• 適合性書面調査への留意点と対応

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
学会：日本毒性学会（JSOT），日本毒性病理学会，比較眼科学会，Society of Toxicology
学会発表：「新医薬品承認審査資料の毒性概要からみた10年間の新添加剤の開発傾向」（JSOT年会,2022年），「新医薬品審査報告書並びに医薬品添付文書からみた小児適用添加剤の使用前例」（JSOT年会,2023年）
執筆：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年），「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年），日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年），「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会,2019年）、「医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料」（技術情報協会,2022年）

【主なご研究・ご業務】
医療用医薬品の非臨床開発のための戦略，毒性学，毒性病理学，トキシコキネティクス，非臨床試験の信頼性（GLP，Data integrity）

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験した後、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に約45年前に入所。農薬、動物用医薬品、医療用医薬品における感染症試験などの薬効薬理，薬物動態，毒性試験の経験を経た後、GLP試験責任者となる。その間，名古屋市立大学の病理学教室（現：臨床病態病理学）においてミトコンドリアの病態で医学博士号を取得。毒性部門，病理部門の長，GLPの適合性調査対応などを経験した後，新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。昭和51-2年毒性学Claude Bernard先生開祖のMontreal大学薬理毒性学教室で研究。平成16年予てから使用のGLP full systemのXybion社Advanced System Manager取得。平成19年に同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
退社後，医薬品・添加物の非臨床試験開発コンサルタントや試験の信頼性に関するアドバイザーを行う。

セミナープログラム（予定）

1．非GLP試験における信頼性/QCの原点
～Data integrityとは
～非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
～対象試験種と試験の管理

2．非臨床試験における紙媒体と電子媒体
～見読性・正確性（ねつ造と不具合対策）・保存（紛失対策）と検索機能
～デジタル化と試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
～検証業務と実施者とのコミュニケーション
～データの収集と訂正等のトラッキング
～試験計画と報告書における信頼性確保の規程
～報告書書式ガイドラインへの対応
～動物試験への倫理規程
～デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
～社内調査（QC）体制
・規制当局による適合性書面調査への対応

3．生データ・実験ノートの取扱いと記録
～被験物質と試験施設のハード/ソフト
～試験計画と標準操作手順（SOP）との整合性と逸脱処理
～試験実施と施設運営の役割分担
～試験記録（生データ）の最終化/修正（再測定基準）

4．試験報告書と信頼性の確保
～施設内（単独）試験と複数場所（検査委託）試験
～試験報告書と承認申請書
～試験成績の記録と解析/帳票

5．試験記録と整合性調査（QC）
～整合性調査担当者の任命と責務
～紙媒体と電子媒体の調査のポイント
～QC 報告書と修正のポイント
～試験実施と予期せぬ事態の記録
～適合性書面調査のポイント
・チェックリストと調査対応

6．試験資料の保管管理のポイント
～紙媒体と電子媒体
～System Validationについて

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/4/23（火）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024/5/7（火）まで受付（配信期間：5/7～5/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】
※他の割引は併用できません。

【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

※開催2日前を目安に、主催者サイトの主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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