承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた

安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ

≪安全性業務の実践に則した文章の作成にむけて≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

安全性業務では、集積したデータを解析し、分析した結果を文章として構築する場面が少なくない。
本講座では、安全性業務でしばしば用いられる解析方法により提示される安全性データの見方、解釈の方法を解説する。
また、その結果を文章としてまとめる際のティップスを紹介する。

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【得られる知識】
安全性集積データを解読し、文章にまとめる際に考えるべき点についての
基本的な知識を得ることができる。
これらの知識を応用することで、自社内の同僚や他部署の人、
外部の専門科、規制当局の担当者らとコミュニケーションする際に、
情報や意図するところを伝えることに役に立つ知識を得ることができる。

担当講師

大島　康雄 先生

東京大学医科学研究所　社会連携研究部門　臨床精密研究基盤　・　客員研究員
第一三共株式会社　安全管理本部　安全管理推進部　・　Senior Medical Director

[ご略歴]
1990　九州大学医学部卒業
1992　東京大学医科学研究所　附属病院　内科
1999　米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001　自治医科大学　臨床薬理学研究部　（兼）同附属病院　血液内科
2007　サノフィアベンティス株式会社
2010　（兼）東京大学医科学研究所　先端医療研究センター
2014　ノバルティス・ファーマ株式会社
2019　公益財団法人　がん研究会　有明病院　先端医療開発センター
2020　第一三共株式会社
2021 （兼）東京大学医科学研究所　社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

[業界での関連活動]
・日本製薬医学会　第3回MS部会セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング -コメント・評価を記述すること】
2019年1月30日
・日本製薬医学会　製薬医学セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング　-「数字を解釈する」とは】
2020年3月4日
・日本製薬医学会第11回年次大会　シンポジウム８　座長
【ファーマコビジランスのデジタル技術の活用 －デジタルトランスフォーメーション－】
2020年10月31日

セミナープログラム（予定）

●　安全性業務での文章作成
＞ 安全性の業務を分析してみた

＞ ロジカルな文章とは
・ 根拠の強さが主張の強さを支える
・ 根拠のデータを提示するだけは不可

＞ 分析・推論・主張が文書作成の本質
・ データと主張のつなぎ目、それが問題
・ ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい

＞ 考察するには

●　臨床データの解釈の考え方、解析手法の紹介
＞ 個別症例の評価と集積検討

＞ 市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方

＞ 自己対照ケースシリーズの事例紹介

＞ 新型コロナウイルスワクチンの効果を読み解く

＞ 多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
・ シンプソンのパラドックス
・ 線形多変量回帰分析
・ 多変量ロジスティック回帰分析

●　文章を書く際のテクニック
＞ 文章の基本

＞ AND と ORが混在する表現は要注意

＞ 「における」を排除しよう

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/1/20（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2023/1/31（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。