改正ＧＭＰに対応した 製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方【提携セミナー】

☆今後の査察対応を視野に入れて、やっておくべきこととは？

☆ 実効性のあるPQS構築のために！照査すべき項目や照査報告の管理・集約の方法など、効果的手法を学ぶ！

改正ＧＭＰに対応した

製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 逸脱、CAPAにおけるＧＭＰ省令改正点
• データインテグリティ

習得できる知識

• 逸脱事例とCAPA

担当講師

ネオクリティケア製薬(株)　生産本部品質保証部　担当部長　中川原 愼也　氏

セミナープログラム（予定）

【講座主旨】

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

【講座内容】

１．製品品質照査

• 品質照査の対象
  
• 傾向分析

２．逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点

• 逸脱とは
  
• CAPAとは
  
• 逸脱、CAPAのフロー

３．逸脱防止のシステム

• 見える化
  
• 品質方針
  
• PDCAサイクル
  

４．ダブルチェック

• 責任と権限

５．データインテグリティ

• 真正性・見読性・保存性

６．CAPA

• 教育訓練の徹底
  
• 犯人捜しと叱責

７．CAPAの有効性確認

• レビュー

８．効果判定

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/4/26（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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