改正GMPに対応した 製品品質照査とCAPAの具体的進め方【提携セミナー】

医薬品共用設備の設計、導入、リスク評価と保全

改正GMPに対応した 製品品質照査とCAPAの具体的進め方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/4/26(金)10:30~16:30
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30
受講費 55,000円(税込)

☆今後の査察対応を視野に入れて、やっておくべきこととは?

☆ 実効性のあるPQS構築のために!照査すべき項目や照査報告の管理・集約の方法など、効果的手法を学ぶ!

 

改正GMPに対応した

製品品質照査とCAPAの具体的進め方

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

  • 逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
  • データインテグリティ

 

 

習得できる知識

  • 逸脱事例とCAPA

 

 

担当講師

ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長 中川原 愼也 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

【講座主旨】

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

 

【講座内容】

1.製品品質照査

  • 品質照査の対象
  • 傾向分析

 

2.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点

  • 逸脱とは
  • CAPAとは
  • 逸脱、CAPAのフロー

 

3.逸脱防止のシステム

  • 見える化
  • 品質方針
  • PDCAサイクル

 

4.ダブルチェック

  • 責任と権限

 

5.データインテグリテ

  • 真正性・見読性・保存性

 

6.CAPA

  • 教育訓練の徹底
  • 犯人捜しと叱責

 

7.CAPAの有効性確認

  • レビュー

 

8.効果判定

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/4/26(金)10:30~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

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